Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja świetlna w przypadku zmęczenia związanego z rakiem

23 października 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowana wersja próbna aplikacji SYNC

Zmęczenie jest głównym problemem pacjentów z rakiem i może utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia. Niedawne prace wykazały, że terapia światłem może złagodzić lub zmniejszyć poziom zmęczenia zarówno u pacjentów z rakiem, jak iu osób, które przeżyły raka. Ten protokół ma na celu ocenę, w jaki sposób interwencje świetlne rozprowadzane za pośrednictwem aplikacji mobilnej wpływają na zmęczenie, sen i jakość życia w trzech populacjach pacjentów z rakiem: rakiem piersi i rakiem prostaty oraz pacjentami, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aplikacji interwencyjnej SYNC lub do aplikacji kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi posiadać iPhone'a 6s lub nowszego (z systemem iOS 14 lub nowszym lub chcieć zaktualizować go do iOS 14+) i być gotowym do wypełniania ankiet na jego temat, zgodnie z protokołem.
  • Stosowanie środków nasennych będzie dozwolone, o ile pacjent będzie przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i wyrazi zgodę na kontynuowanie tej samej dawki podczas badania.
  • Odpowiedź co najmniej 4 na 10-punktowej skali (gdzie 0 = brak zmęczenia, a 10 = skrajne zmęczenie) na pytanie „Jak bardzo czułeś się zmęczony w ostatnim tygodniu?”
  • Populacja raka piersi: zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3 w ciągu ostatnich 10 lat, bez przerzutów. Chemioterapia lub radioterapia, jeśli jest wskazana, musi zostać zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Jednoczesna terapia anty-HER2 i (lub) terapia antyendokrynna jest dozwolona.
  • Populacja z rakiem prostaty: poddawana terapii deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej trzy miesiące i przewiduje się, że pozostanie na ADT przez cały czas trwania badania. Jednoczesna dodatkowa terapia antyandrogenowa (np. enzalutamidem) jest dozwolona.
  • Autologiczna populacja HSCT: Uczestnicy muszą pochodzić z Programu Transplantacji Krwi i Szpiku Uniwersytetu Michigan.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent nie może być poddawany chemioterapii w momencie rejestracji, ale terapia podtrzymująca po przeszczepie, która rozpoczyna się po rejestracji, jest dozwolona.
  • Pacjent nie może wykazywać objawów progresji lub nawrotu choroby. Szczególnie w przypadku populacji z rakiem gruczołu krokowego, w momencie włączenia do badania, pacjent nie może mieć dowodów na progresję choroby w ramach aktualnego schematu ADT.
  • Pacjent nie może być pracownikiem zmiany nocnej, gdzie zmiana nocna jest zdefiniowana jako regularna praca przez znaczną liczbę godzin (tj. ponad połowę) między godziną 23:00 a 6:00.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Interwencja świetlna realizowana przez aplikację SYNC + okulary blokujące niebieskie światło.
Inny: Poręczny czujnik
Pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Apple Watch lub Fitbit Charge 3
Inny: Okulary blokujące niebieskie światło
Pacjent otrzymuje okulary blokujące niebieskie światło do noszenia w wyznaczonych porach.
Inny: Pełna aplikacja SYNC
Pacjent pobiera aplikację SYNC i otrzymuje lekkie interwencje mające na celu ukierunkowany, spersonalizowany wpływ na zegar dobowy.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Lekka interwencja placebo realizowana przez aplikację SYNC + przezroczyste okulary.
Inny: Poręczny czujnik
Pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Apple Watch lub Fitbit Charge 3
Inny: Jasne okulary
Pacjent otrzymuje okulary, które nie blokują światła widzialnego.
Inny: „Atrapa” aplikacji SYNC
Pacjent pobiera aplikację SYNC i otrzymuje lekkie interwencje zaprojektowane tak, aby miały minimalny wpływ na zegar dobowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Formularz skrócony (SF) Zmęczenie 4a
Ramy czasowe: linii podstawowej, co tydzień do 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 4-itemowej punktacji oceny zmęczenia PROMIS umożliwi badaczom ilościowe określenie wpływu lekkich interwencji dostarczonych przez system SYNC na zmęczenie pacjentów. Końcowy wynik zmęczenia jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 punktów. Średnia zmiana w wynikach T zmęczenia PROMIS zostanie obliczona dla każdego ramienia. Negatywna zmiana (niższe wyniki) oznacza poprawę objawów; pozytywna zmiana (wyższe wyniki) oznacza pogorszenie objawów. Badanie będzie miało moc 0,80, przy założeniu dwustronnego poziomu błędu typu I na poziomie 0,05, aby wykryć wielkość efektu równą połowie odchylenia standardowego między grupą interwencyjną a kontrolną, jeśli osiągnięty zostanie cel memoriałowy.
linii podstawowej, co tydzień do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zaburzeń snu za pomocą PROMIS SF Sleep Disturbance 8a
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
8-punktowy kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS wypełniany pierwszego i ostatniego dnia pobytu pacjenta na badaniu. Każda pozycja jest w skali od 1 do 5, od najlepszej (1) do najgorszej (5).
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu lęku za pomocą PROMIS SF Anxiety 7a
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
7-itemowy kwestionariusz lęku PROMIS wypełniany pierwszego i ostatniego dnia pobytu pacjenta na badaniu. Każda pozycja jest w skali od 1 do 5, od najlepszej (1) do najgorszej (5).
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu depresji za pomocą PROMIS SF Depression 8a
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
8-punktowy kwestionariusz depresji PROMIS wypełniany pierwszego i ostatniego dnia pobytu pacjenta na badaniu. Każda pozycja jest w skali od 1 do 5, od najlepszej (1) do najgorszej (5).
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana poziomu sprawności fizycznej przy użyciu funkcji fizycznej PROMIS SF 8b
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
8-itemowy kwestionariusz sprawności fizycznej PROMIS wypełniany pierwszego i ostatniego dnia pobytu pacjenta na badaniu. Każda pozycja jest w skali od 1 do 5, od najlepszej (1) do najgorszej (5).
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana wskaźników ogólnego stanu zdrowia przy użyciu PROMIS Global-10
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
PROMIS Global-10 to składająca się z 10 pytań ankieta służąca do ogólnej oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Inny identyfikator: UM IRB)
  • R44CA236557 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Poręczny czujnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj