Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja świetlna w przypadku zmęczenia związanego z rakiem

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowana wersja próbna aplikacji SYNC

Zmęczenie jest głównym problemem pacjentów z rakiem i może utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia. Niedawne prace wykazały, że terapia światłem może złagodzić lub zmniejszyć poziom zmęczenia zarówno u pacjentów z rakiem, jak iu osób, które przeżyły raka. Ten protokół ma na celu ocenę, w jaki sposób interwencje świetlne rozprowadzane za pośrednictwem aplikacji mobilnej wpływają na zmęczenie, sen i jakość życia w trzech populacjach pacjentów z rakiem: rakiem piersi i rakiem prostaty oraz pacjentami, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aplikacji interwencyjnej SYNC lub do aplikacji kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi posiadać iPhone'a 6s lub nowszego (z systemem iOS 14 lub nowszym lub chcieć zaktualizować go do iOS 14+) i być gotowym do wypełniania ankiet na jego temat, zgodnie z protokołem.
  • Stosowanie środków nasennych będzie dozwolone, o ile pacjent będzie przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i wyrazi zgodę na kontynuowanie tej samej dawki podczas badania.
  • Odpowiedź co najmniej 4 na 10-punktowej skali (gdzie 0 = brak zmęczenia, a 10 = skrajne zmęczenie) na pytanie „Jak bardzo czułeś się zmęczony w ostatnim tygodniu?”
  • Populacja raka piersi: zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3 w ciągu ostatnich 10 lat, bez przerzutów. Chemioterapia lub radioterapia, jeśli jest wskazana, musi zostać zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Jednoczesna terapia anty-HER2 i (lub) terapia antyendokrynna jest dozwolona.
  • Populacja z rakiem prostaty: poddawana terapii deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej trzy miesiące i przewiduje się, że pozostanie na ADT przez cały czas trwania badania. Jednoczesna dodatkowa terapia antyandrogenowa (np. enzalutamidem) jest dozwolona.
  • Autologiczna populacja HSCT: Uczestnicy muszą pochodzić z Programu Transplantacji Krwi i Szpiku Uniwersytetu Michigan.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent nie może być poddawany chemioterapii w momencie rejestracji, ale terapia podtrzymująca po przeszczepie, która rozpoczyna się po rejestracji, jest dozwolona.
  • Pacjent nie może wykazywać objawów progresji lub nawrotu choroby. Szczególnie w przypadku populacji z rakiem gruczołu krokowego, w momencie włączenia do badania, pacjent nie może mieć dowodów na progresję choroby w ramach aktualnego schematu ADT.
  • Pacjent nie może być pracownikiem zmiany nocnej, gdzie zmiana nocna jest zdefiniowana jako regularna praca przez znaczną liczbę godzin (tj. ponad połowę) między godziną 23:00 a 6:00.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Interwencja świetlna realizowana przez aplikację SYNC + okulary blokujące niebieskie światło.
Inny: Poręczny czujnik
Pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Apple Watch lub Fitbit Charge 3
Inny: Okulary blokujące niebieskie światło
Pacjent otrzymuje okulary blokujące niebieskie światło do noszenia w wyznaczonych porach.
Inny: Pełna aplikacja SYNC
Pacjent pobiera aplikację SYNC i otrzymuje lekkie interwencje mające na celu ukierunkowany, spersonalizowany wpływ na zegar dobowy.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Lekka interwencja placebo realizowana przez aplikację SYNC + przezroczyste okulary.
Inny: Poręczny czujnik
Pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Apple Watch lub Fitbit Charge 3
Inny: Jasne okulary
Pacjent otrzymuje okulary, które nie blokują światła widzialnego.
Inny: „Atrapa” aplikacji SYNC
Pacjent pobiera aplikację SYNC i otrzymuje lekkie interwencje zaprojektowane tak, aby miały minimalny wpływ na zegar dobowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników System informacji pomiarowej (PROMIS) Forma (SF) Zmęczenie 4A
Ramy czasowe: 11 tygodni
Podstawowym rezultatem była krótka forma (SF) PROMIGE® FARM (SF), w porównaniu między ramionami. Ponieważ nie mieliśmy cotygodniowego pomiaru zmęczenia PROMIS® w tygodniu 0, nie byliśmy w stanie obliczyć zmiany od wartości wyjściowej w samej tej miarie. Oceniliśmy ten wynik, patrząc na różnice w zmęczeniu między grupą interwencyjną i kontrolną w ostatnim tygodniu (tydzień 11) oraz wpływ leczenia na zmęczenie w 11 tygodniu podczas kontroli (poprzez ogólne równania szacunkowe) w przypadku podstawowej zmęczenia z pytaniem o globalną ankietę na temat zmęczenia („W ciągu ostatnich 7 dni oceniałbyś zmęczenie?”). 1-elementowe pytanie dotyczące zmęczenia na globalnych ankietach zdrowotnych przed i po próbie zostało ocenione w skali od 0 (najmniej zmęczeni) do 4 (najbardziej zmęczeni).
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zaburzeń snu za pomocą zakłóceń snu Promis SF 8A
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
8-elementowy kwestionariusz zakłóceń snu zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, wynik T reprezentuje znormalizowaną miarę zaburzeń snu, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana poziomu lęku za pomocą objawu objawowego 7a
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
7-elementowy kwestionariusz lęku PROMIS zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, a zakres wynosi około 36-74 ze średnim wynikiem około 50.
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana poziomu depresji za pomocą depresji prasis SF 8a
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
8-elementowy kwestionariusz depresji PROSIS zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie depresji. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, a typowy zakres wynosi około 40-60. Wyniki T są znormalizowane, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana poziomu funkcji fizycznej za pomocą funkcji fizycznej PROMIS SF 8b
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
8-elementowy kwestionariusz funkcji fizycznej zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję fizyczną. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana ogólnych wskaźników zdrowia za pomocą PROSIS Global-10
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
PROMIS Global-10 to badanie 10-pytaniowe zastosowane jako ogólna ocena zdrowia fizycznego i psychicznego. Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne zdrowie. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, a typowy zakres to 0-100. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10
odniesienie do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Inny identyfikator: UM IRB)
  • R44CA236557 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Poręczny czujnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj