Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna migotania przedsionków związanego z COVID-19 (unCOVer-AF)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Historia naturalna i częstość nawrotów migotania przedsionków po pierwszym epizodzie arytmii przedsionkowej związanej z COVID-19: ocena prospektywna przy użyciu ciągłego monitorowania rytmu serca

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr unCOVer-AF ma na celu określenie naturalnego przebiegu migotania przedsionków (AF) poprzez ciągłe monitorowanie rytmu serca u pacjentów z pierwszym epizodem arytmii podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to nowa choroba wywołana przez koronawirusa, która szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie i do tej pory potwierdzono ponad 100 milionów przypadków. COVID-19 charakteryzuje się głównie objawami ze strony układu oddechowego; jednak pacjenci mogą wykazywać szeroki zakres objawów klinicznych, w tym powikłania sercowo-naczyniowe. Wśród nich opisano nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów w różnym stopniu zaawansowania choroby. Według niedawnego badania przeprowadzonego na 9564 pacjentach z COVID-19, u 17,6% z nich rozwinęło się AF podczas hospitalizacji, z czego 65,7% nie miało historii arytmii w przeszłości.

Kilka czynników (np. niedotlenienie, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna, uszkodzenie mięśnia sercowego) może wchodzić w interakcje z istniejącym wcześniej podłożem i działać jako wyzwalacz inicjacji AF. Niemniej jednak patofizjologia nowego AF związanego z COVID-19 pozostaje nieuchwytna. Nie wiadomo, czy choroba działa jedynie jako przejściowy inicjator arytmii, czy sprzyja długotrwałym zmianom elektrofizjologicznym i strukturalnym przedsionków, które mogą ułatwiać nawrót i progresję AF.

Dlatego badacze zaprojektowali wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny naturalnego przebiegu AF poprzez ciągłe monitorowanie rytmu serca (ILR, PMK, ICD) u pacjentów z pierwszym epizodem AF podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Kontakt:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Kontakt:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Kontakt:
          • Domenico G Della Rocca, MD
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita' Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita di Pisa
        • Kontakt:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Kontakt:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Kontakt:
          • Marco Schiavone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2;
  • Pacjenci z pierwszym klinicznym epizodem AF ≥30 s przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji z powodu COVID-19;

  • Pacjenci z:

    1. wszczepienie ILR, PMK lub ICD podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 lub w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala, lub
    2. ILR, PMK lub ICD wszczepione przed hospitalizacją z powodu COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia AF lub trzepotania niezależnie od typu;
  • Umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
  • Mechaniczna proteza zastawki serca;
  • Niewydolność nerek leczona stałą dializą;
  • Każdy warunek (np. choroba psychiczna, demencja) lub sytuacja, która zdaniem badacza mogłaby narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub istotnie zakłócić udział osoby w badaniu;
  • Niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z COVID-19 z AF o nowym początku
Kolejni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 z pierwszym klinicznym epizodem AF przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji.
Urządzenie: ILR, PMK, ICD
  • Pacjenci otrzymują nowo wszczepiony ILR, PMK lub ICD podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 lub w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala i śledzą ich codzienne automatyczne transmisje zdalne.
  • Pacjenci mają wcześniej wszczepiony ILR, PMK lub ICD i śledzą ich codzienne automatyczne transmisje zdalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 3 lata
Obciążenie AF definiuje się jako łączny czas trwania wszystkich epizodów AF trwających ≥30 s od pierwszego rozpoznanego epizodu AF i dalej, podzielony przez całkowity czas monitorowania.
3 lata
Progresja AF
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do rozpoznania udaru niedokrwiennego/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)/zatorowości tętniczej układowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar i krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do orzeczenia śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCAI-unCOVer1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami