Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna migotania przedsionków związanego z COVID-19 (unCOVer-AF)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Historia naturalna i częstość nawrotów migotania przedsionków po pierwszym epizodzie arytmii przedsionkowej związanej z COVID-19: ocena prospektywna przy użyciu ciągłego monitorowania rytmu serca

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr unCOVer-AF ma na celu określenie naturalnego przebiegu migotania przedsionków (AF) poprzez ciągłe monitorowanie rytmu serca u pacjentów z pierwszym epizodem arytmii podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to nowa choroba wywołana przez koronawirusa, która szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie i do tej pory potwierdzono ponad 100 milionów przypadków. COVID-19 charakteryzuje się głównie objawami ze strony układu oddechowego; jednak pacjenci mogą wykazywać szeroki zakres objawów klinicznych, w tym powikłania sercowo-naczyniowe. Wśród nich opisano nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów w różnym stopniu zaawansowania choroby. Według niedawnego badania przeprowadzonego na 9564 pacjentach z COVID-19, u 17,6% z nich rozwinęło się AF podczas hospitalizacji, z czego 65,7% nie miało historii arytmii w przeszłości.

Kilka czynników (np. niedotlenienie, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna, uszkodzenie mięśnia sercowego) może wchodzić w interakcje z istniejącym wcześniej podłożem i działać jako wyzwalacz inicjacji AF. Niemniej jednak patofizjologia nowego AF związanego z COVID-19 pozostaje nieuchwytna. Nie wiadomo, czy choroba działa jedynie jako przejściowy inicjator arytmii, czy sprzyja długotrwałym zmianom elektrofizjologicznym i strukturalnym przedsionków, które mogą ułatwiać nawrót i progresję AF.

Dlatego badacze zaprojektowali wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny naturalnego przebiegu AF poprzez ciągłe monitorowanie rytmu serca (ILR, PMK, ICD) u pacjentów z pierwszym epizodem AF podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Kontakt:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Kontakt:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Kontakt:
          • Domenico G Della Rocca, MD
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Donato
        • Kontakt:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita' Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita di Pisa
        • Kontakt:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Kontakt:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Kontakt:
          • Marco Schiavone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2;
  • Pacjenci z pierwszym klinicznym epizodem AF ≥30 s przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji z powodu COVID-19;

  • Pacjenci z:

    1. wszczepienie ILR, PMK lub ICD podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 lub w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala, lub
    2. ILR, PMK lub ICD wszczepione przed hospitalizacją z powodu COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia AF lub trzepotania niezależnie od typu;
  • Umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
  • Mechaniczna proteza zastawki serca;
  • Niewydolność nerek leczona stałą dializą;
  • Każdy warunek (np. choroba psychiczna, demencja) lub sytuacja, która zdaniem badacza mogłaby narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub istotnie zakłócić udział osoby w badaniu;
  • Niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z COVID-19 z AF o nowym początku
Kolejni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 z pierwszym klinicznym epizodem AF przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji.
Urządzenie: ILR, PMK, ICD
  • Pacjenci otrzymują nowo wszczepiony ILR, PMK lub ICD podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 lub w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala i śledzą ich codzienne automatyczne transmisje zdalne.
  • Pacjenci mają wcześniej wszczepiony ILR, PMK lub ICD i śledzą ich codzienne automatyczne transmisje zdalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 3 lata
Obciążenie AF definiuje się jako łączny czas trwania wszystkich epizodów AF trwających ≥30 s od pierwszego rozpoznanego epizodu AF i dalej, podzielony przez całkowity czas monitorowania.
3 lata
Progresja AF
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do rozpoznania udaru niedokrwiennego/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)/zatorowości tętniczej układowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar i krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do orzeczenia śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI-unCOVer1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ILR, PMK, ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj