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Storia naturale della fibrillazione atriale correlata a COVID-19 (unCOVer-AF)

15 novembre 2021 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Storia naturale e tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo il primo episodio di aritmia atriale correlato a COVID-19: una valutazione prospettica utilizzando il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco

Il registro multicentrico prospettico unCOVer-AF mira a determinare la storia naturale della fibrillazione atriale (FA) attraverso il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco nei pazienti con un primo episodio aritmico durante il ricovero per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una nuova malattia da ceppo di coronavirus, che si è rapidamente diffusa in tutto il mondo con oltre 100 milioni di casi confermati fino ad oggi. COVID-19 è caratterizzato principalmente da sintomi respiratori; tuttavia, i pazienti possono presentare un'ampia gamma di manifestazioni cliniche, comprese le complicanze cardiovascolari. Tra questi, sono state descritte aritmie sopraventricolari e ventricolari in pazienti a diversi stadi di gravità della malattia. Secondo un recente studio su 9564 pazienti COVID-19, il 17,6% ha sviluppato FA durante il ricovero, il 65,7% dei quali senza una storia aritmica pregressa.

Diversi fattori (per es., ipossia, risposta infiammatoria sistemica, danno miocardico) possono interagire con un substrato preesistente e agire da innesco per l'inizio della FA. Tuttavia, la fisiopatologia della FA di nuova insorgenza correlata a COVID-19 rimane sfuggente. Non è noto se la malattia agisca semplicemente come un iniziatore transitorio dell'aritmia o promuova cambiamenti elettrofisiologici e strutturali atriali a lungo termine che possono facilitare la recidiva e la progressione della FA.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato un registro prospettico multicentrico per valutare la storia naturale della FA attraverso il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco (ILR, PMK, ICD) in pazienti con un primo episodio di FA durante il ricovero per COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contatto:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Contatto:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Donato
        • Contatto:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contatto:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita' Vanvitelli
        • Contatto:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Contatto:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Universita di Pisa
        • Contatto:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli
        • Contatto:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Bortolo
        • Contatto:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Contatto:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Contatto:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Contatto:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Contatto:
          • Marco Schiavone, MD
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Non ancora reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Contatto:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contatto:
          • Domenico G Della Rocca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni;
  • Infezione confermata con SARS-CoV-2;
  • Pazienti con un primo episodio clinico di FA ≥30 s al momento del ricovero o durante il ricovero per COVID-19;

  • Pazienti con:

    1. impianto di un ILR, di un PMK o di un ICD durante il ricovero per COVID-19 o entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale, o
    2. un ILR, un PMK o un ICD impiantato prima del ricovero per COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Storia di FA o flutter indipendentemente dal tipo;
  • Stenosi mitralica moderata/grave;
  • Valvole cardiache protesiche meccaniche;
  • Insufficienza renale trattata con dialisi permanente;
  • Qualsiasi condizione (es. malattia psichiatrica, demenza) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti COVID-19 con FA di nuova insorgenza
Pazienti consecutivi con diagnosi confermata di COVID-19 con un primo episodio clinico di FA al momento del ricovero o durante il ricovero.
Dispositivo: ILR, PMK, ICD
  • I pazienti ricevono un ILR, PMK o ICD appena impiantati durante il ricovero per COVID-19 o entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale e sono seguiti da trasmissioni remote automatizzate giornaliere.
  • I pazienti hanno un ILR, PMK o ICD precedentemente impiantati e sono seguiti da trasmissioni remote automatiche giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF Onere
Lasso di tempo: 3 anni
Il carico di FA è definito come la durata cumulativa di tutti gli episodi di FA che durano ≥30 s dal primo episodio di FA giudicato in poi, divisa per la durata totale del monitoraggio.
3 anni
Progressione FA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo per giudicare ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA)/embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus e sanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo per giudicare la morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCAI-unCOVer1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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