Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikro-ultradźwięki w diagnostyce raka prostaty

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Mikro-ultrasonografia lub biopsja ukierunkowana na MRI w diagnostyce raka prostaty

Jest to jednoośrodkowe, kohortowe, prospektywne badanie. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem csPCa otrzymają mpMRI i Micro-US podczas dwóch różnych wizyt. Od wyników badań diagnostycznych zależeć będzie, ile i jakiego rodzaju biopsji prostaty zostaną poddani chorzy. Podczas kolejnej wizyty pacjenci z dodatnim wynikiem zarówno mpMRI, jak i Micro-US, zdefiniowanym jako obecność jednej lub więcej zmian z odpowiednio PI-RADS ≥ 3 i PRI-MUS ≥ 3, otrzymają oprócz MRI-TBx 12-rdzeniowy TRUSBx i Micro-US-TBx (grupa 4). Pacjenci z negatywnym wynikiem mpMRI i Micro-US otrzymają 12-rdzeniowy TRUSBx (Grupa 1). Pacjenci z tylko dodatnim wynikiem mpMRI otrzymają MRI-TBx i 12-rdzeniowy TRUSBx (Grupa 2). Pacjenci z pozytywnym tylko wynikiem Micro-US-TBx otrzymają Micro-US-TBx i 12-core TRUSBx (Grupa 3).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​czułość Micro-US dla csPCa (zdefiniowanego jako rak prostaty z wynikiem Gleasona ≥ 3+4) będzie lepsza lub co najmniej równa czułości mpMRI. Pomimo wprowadzenia mpMRI i MRI-TBx poprawiła się ścieżka diagnostyczna PCa, odsetek mężczyzn z ujemnym wynikiem mpMRI z csPCa jest nadal trudny do określenia ze względu na dużą zmienność wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) i swoistości mpMRI. W tym kontekście specyficzna standaryzacja wykorzystania Micro-US może odegrać kluczową rolę w optymalizacji ścieżki diagnostycznej PCa. Co więcej, bezpośrednie porównanie Micro-US i mpMRI może być przydatne do ustalenia, czy Micro-US może być dokładniejsze niż mpMRI w diagnostyce PCa. Ponadto u pacjentów z podejrzeniem PCa łączne zastosowanie mpMRI i Micro-US może zwiększyć wykrywalność csPCa i zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji, poprawiając ograniczenia mpMRI w NPV i specyficzności. Wykazanie, że Micro-US zapewnia podobną czułość dla csPCa w porównaniu z mpMRI, może doprowadzić do definitywnego włączenia jej do codziennej praktyki klinicznej, potencjalnie zastępując mpMRI, usprawniając obecną ścieżkę diagnostyczną PCa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat skierowani z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego, którym zalecono wykonanie biopsji gruczołu krokowego
  • PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml
  • Podejrzewany stopień zaawansowania ≤ T2 w badaniu per rectum (rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu)
  • Zdolny do poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  • Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany GFR ≤ 50 ml/min)
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty
  • Mężczyźni, u których artefakty obniżyłyby jakość MRI
  • Wcześniejsza operacja wymiany stawu biodrowego, metalowa wymiana stawu biodrowego lub rozległa ortopedyczna operacja metalowa miednicy
  • Niezdolny do poddania się jakimkolwiek zabiegom wymienionym w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mpMRI plus mikro-US
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem csPCa zostaną poddani mpMRI i mikro-USG podczas dwóch różnych wizyt (kolejność losowa). Wyniki badań diagnostycznych zadecydują o tym, ile i jaki rodzaj biopsji prostaty zostanie poddany pacjentowi.
Test diagnostyczny: Biopsja gruczołu krokowego Systematyczna losowa biopsja gruczołu krokowego (TRUS-Bx) + ewentualna biopsja ukierunkowana na MRI (MRI-TBx) + ewentualna biopsja ukierunkowana na mikroUS (Micro-US-TBx)
Pacjenci z pozytywnym wynikiem mpMRI i Micro-US, zdefiniowanym jako obecność jednej lub więcej zmian z odpowiednio PI-RADS >= 3 i PRI-MUS >= 3, otrzymają 12-rdzeniowy TRUSBx oprócz MRI-TBx i Micro -US-TBx. Pacjenci z ujemnym wynikiem mpMRI i Micro-US otrzymają 12-rdzeniowy TRUSBx. Pacjenci z tylko pozytywnym wynikiem mpMRI otrzymają MRI-TBx i 12-rdzeniowy TRUSBx. Pacjenci z pozytywnym tylko wynikiem Micro-US-TBx otrzymają Micro-US-TBx i 12-rdzeniowy TRUSBx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty metodą Micro-US vs. mpMRI
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Porównanie czułości w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty metodą Micro-US vs. mpMRI
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klinicznie istotnego raka prostaty wykrytego z włączeniem Micro-US w ramach ścieżki diagnostycznej raka prostaty
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zgłoszenie korzyści diagnostycznej związanej ze stosowaniem Micro-US w ścieżce diagnostycznej raka prostaty
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek mężczyzn z klinicznie nieistotnym rakiem prostaty wykrytym za pomocą MRI-TBx vs. Micro-US-TBx
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek mężczyzn z co najmniej jedną zmianą wykrytą za pomocą mpMRI vs. Micro-US
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem prostaty wykrytym za pomocą Micro-US-TBx pominiętym przez MRI-TBx i odwrotnie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US-MIRROR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami