Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie niefarmakologicznego leczenia dyskopatii lędźwiowej: badanie pilotażowe

26 września 2022 zaktualizowane przez: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Jest to 2-ramienne równoległe, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne, które porównuje leczenie niefarmakologiczne z terapią farmakologiczną przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody i zakwalifikowały się do badania, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 (15:15) do grupy leczenia niefarmakologicznego i leczenia farmakologicznego. Uczestnicy każdej grupy będą otrzymywać dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni interwencji. Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, więc lekarze będą podejmować decyzje medyczne zgodnie z warunkami każdego uczestnika i wybierać konkretną interwencję i dawkę leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) bólu promieniującego 5 lub więcej w ciągu ostatnich 3 kolejnych dni.
  2. Czas wystąpienia bólu promieniującego wystąpił w ciągu 12 tygodni.
  3. Radiologicznie rozpoznana przepuklina dysku lędźwiowego w rezonansie magnetycznym kręgosłupa lędźwiowego (MRI L-spine)
  4. 19-70 lat
  5. uczestników, którzy zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty raka do kręgosłupa, ostre złamanie kręgosłupa lub zwichnięcie kręgosłupa
  2. Postępujące deficyty neurologiczne lub ciężkie deficyty neurologiczne
  3. Choroby tkanek miękkich, które mogą wywoływać ból krzyża (np. rak, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.)
  4. Obecność przewlekłej choroby podstawowej, która może wpływać na skuteczność lub interpretację (tj. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, demencja, neuropatia cukrzycowa, padaczka itp.)
  5. Jednoczesne stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub leków psychotropowych lub innych leków, które mogą zakłócić wynik badania
  6. Choroba krwotoczna, ciężka cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  7. Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ lub farmakopunkturę w ciągu 1 tygodnia
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Uczestnicy, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego w ciągu 3 miesięcy
  10. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w innym badaniu w okresie obserwacji tego badania
  11. Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
  12. Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia niefarmakologicznego KM
Leczenie niefarmakologiczne obejmujące medycynę koreańską będzie realizowane dla uczestników dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Konkretna interwencja zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza, a informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Inny: Grupa leczenia niefarmakologicznego KM
Jest to pragmatyczne ustawienie, a konkretna interwencja nie jest określana przed badaniem. Leczenie niefarmakologiczne, w tym medycyna koreańska, taka jak akupunktura, elektroakupunktura i chuna itp., zostanie wybrane przez profesjonalnego lekarza zgodnie ze stanem zdrowia każdego pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa leczenia farmakologicznego
Leczenie farmakologiczne będzie realizowane dla uczestników dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Konkretna interwencja zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza, a informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Inny: Grupa leczenia farmakologicznego
Jest to pragmatyczne ustawienie, a konkretna interwencja nie jest określana przed badaniem. Leczenie farmakologiczne zostanie wybrane przez profesjonalnego lekarza w zależności od stanu zdrowia każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu promieniującego w kończynach dolnych
Ramy czasowe: tydzień 9
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
tydzień 1, 5, 9, 14, 27
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu promieniującego w kończynach dolnych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu promieniującego do nogi
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
ODI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik)
tydzień 1, 5, 9, 14, 27
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 9, 14, 27
FABQ to jeden z kwestionariuszy wyników zgłoszonych przez Pateint, który składa się łącznie z 16 pytań. Poprzez FABQ badacz może ocenić reakcje unikania strachu, zwłaszcza w domenie aktywności fizycznej i zawodowej u pacjentów z bólem krzyża
tydzień 1, 9, 14, 27
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 9, 14, 27
Uczestnicy oceniają poprawę po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; lub 7 – bardzo dużo gorzej) .)
tydzień 9, 14, 27
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
tydzień 1, 5, 9, 14, 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Współpracownicy

Korea Institute of Oriental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa leczenia niefarmakologicznego KM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj