Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu digoksyny i kwasu ursodeoksycholowego na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Ocena wpływu digoksyny i kwasu ursodeoksycholowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Egipcie

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu terapeutycznego glikozydu nasercowego digoksyny i wtórnego kwasu żółciowego kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na zapalenie błony maziowej i aktywność choroby, gdy są podawane jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wariant aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę potencjalnego wpływu terapeutycznego glikozydu nasercowego digoksyny i drugorzędowego kwasu żółciowego kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na zapalenie błony maziowej i aktywność choroby, gdy są podawane jako leczenie dodatkowe do obecnie stosowanego Leczenie DMARDs dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o różnej aktywności choroby. Badaną populacją będą pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczęszczający na Oddział Medycyny Fizycznej, Reumatologii i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia, Menoufia, Egipt. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy spełnią kryteria włączenia. 90 uczestników zostanie podzielonych na 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przez 24 tygodnie będą otrzymywać placebo + aktualne leki z grupy DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów i służyć jako grupa kontrolna, 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać DMARDs + digoksynę w dawce 25 mg co drugi dzień przez 24 tygodni i ostatnich 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać DMARD + kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w dawce 500 mg na dobę przez 24 tygodnie. Badania kliniczne i parametry laboratoryjne zostaną przeprowadzone i zmierzone na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodnie po randomizacji w celu oceny skuteczności digoksyny i UDCA w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • Menoufia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów ACR/EULAR 2010.
  • Czynna aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (wskaźnik aktywności choroby 28 stawów [DAS28] według wzoru CRP > 2,6).
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Z jasną świadomością i zdolny do współpracy z tym badaniem.
  • Osobista gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych i innych wymagań protokołu badania.
  • Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Uwzględnieni zostaną również wszyscy pacjenci otrzymujący leki niebiologiczne.
  • Podpisz świadomą zgodę na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek choroby przewlekłe
  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena i mieszana choroba tkanki łącznej.
  • Pacjenci, u których rozpoznano jakiekolwiek inne zapalenie stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
  • Pacjenci z historią lub podejrzeniem choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego).
  • Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową.
  • Pacjenci leczeni terapią biologiczną, taką jak antagoniści TNF-α lub IL-1β.
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi lub zapalnymi, zaburzeniami endokrynologicznymi, przebytymi lub obecnymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak zaburzenia rytmu serca i ostry zawał mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hiperkalcemia) mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksycznego działania digoksyny.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami lub zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
  • Nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci z objawami wirusowymi (HBV lub HCV), autoimmunologicznym zapaleniem wątroby i niewyrównaną chorobą wątroby.
  • Pacjenci z obecnie rozpoznanym nowotworem lub w historii choroby, jeśli nie osiągnięto wyzdrowienia.
  • Pacjenci uczuleni na digoksynę lub kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
  • Pacjenci, którzy są nieprzytomni i nie są w stanie ukończyć badania.
  • Pacjenci z ostrym stanem zapalnym pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, częstymi epizodami kolki żółciowej oraz upośledzoną kurczliwością pęcherzyka żółciowego będą wykluczeni.
  • Pacjenci z cholestazą, pierwotną marskością żółciową lub niedrożnością dróg żółciowych również zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo z obecnymi lekami z grupy DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane grupie kontrolnej przez 24 tygodnie jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.
Eksperymentalny: Digoksyna
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać digoksynę w dawce 0,25 mg co drugi dzień + DMARDs przez 24 tygodnie.
Lek: Digoksyna 0,25 mg
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać digoksynę podawaną w dawce 0,25 mg co drugi dzień przez 24 tygodnie jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 500 mg/dobę + DMARDs przez 24 tygodnie.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 500 mg
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas ursodeoksycholowy (UDCA) podawany w dawce 500 mg/dzień przez 24 tygodnie jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena wpływu stosowania digoksyny i UDCA jako terapii dodatkowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez ocenę zmiany w wynikach klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej punktacją CDAI (ang. Clinical Disease Activity Index). Niższy wynik CDAI od poziomu wyjściowego oznaczałby poprawę aktywności choroby, a wzrost wyniku CDAI od poziomu wyjściowego oznaczałby wzrost aktywności choroby lub pogorszenie aktywności choroby. Wyniki: 0,0-2,8 = zakres remisji; 2,9-10,0 = zakres dla niskiej aktywności choroby; 10.1-22.0 Zakres dla umiarkowanej aktywności choroby; 22,1-76 Zakres dla wysokiej aktywności choroby. Całkowity zakres wynosi od 0-100, przy czym wysokie wyniki reprezentują wysoką aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Zmiany wartości białka C-reaktywnego (CRP) i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) będą oznaczane na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach w celu określenia liczby pacjentów, u których wynik testu poprawił lub pogorszył wartość CRP (zakres normy <1,0 mg/dl ). ESR (normalny zakres 0-28 mm/godz.). Jeśli wartość jest zwiększona, aktywność choroby się pogarsza. Jeśli wartość jest zmniejszona, aktywność choroby ulega poprawie.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Pomiar IL-17A i HIF-1α w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Poziomy IL-17A i HIF-1α w surowicy będą mierzone za pomocą techniki immunoenzymatycznej (ELISA) zgodnie z protokołem producenta.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Zdarzenia niepożądane w każdej grupie będą obserwowane i dokumentowane podczas całej procedury, aby wykazać bezpieczeństwo zabiegu.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
  • Dyrektor Studium: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Główny śledczy: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Krzesło do nauki: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Treating Rheumatoid Arthritis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami