Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu digoksyny i kwasu ursodeoksycholowego na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Ocena wpływu digoksyny i kwasu ursodeoksycholowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Egipcie

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu terapeutycznego glikozydu nasercowego digoksyny i wtórnego kwasu żółciowego kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na zapalenie błony maziowej i aktywność choroby, gdy są podawane jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wariant aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę potencjalnego wpływu terapeutycznego glikozydu nasercowego digoksyny i drugorzędowego kwasu żółciowego kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na zapalenie błony maziowej i aktywność choroby, gdy są podawane jako leczenie dodatkowe do obecnie stosowanego Leczenie DMARDs dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o różnej aktywności choroby. Badaną populacją będą pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczęszczający na Oddział Medycyny Fizycznej, Reumatologii i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia, Menoufia, Egipt. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy spełnią kryteria włączenia. 90 uczestników zostanie podzielonych na 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przez 24 tygodnie będą otrzymywać placebo + aktualne leki z grupy DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów i służyć jako grupa kontrolna, 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać DMARDs + digoksynę w dawce 25 mg co drugi dzień przez 24 tygodni i ostatnich 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać DMARD + kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w dawce 500 mg na dobę przez 24 tygodnie. Badania kliniczne i parametry laboratoryjne zostaną przeprowadzone i zmierzone na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodnie po randomizacji w celu oceny skuteczności digoksyny i UDCA w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • Menoufia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów ACR/EULAR 2010.
  • Czynna aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (wskaźnik aktywności choroby 28 stawów [DAS28] według wzoru CRP > 2,6).
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Z jasną świadomością i zdolny do współpracy z tym badaniem.
  • Osobista gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych i innych wymagań protokołu badania.
  • Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Uwzględnieni zostaną również wszyscy pacjenci otrzymujący leki niebiologiczne.
  • Podpisz świadomą zgodę na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek choroby przewlekłe
  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena i mieszana choroba tkanki łącznej.
  • Pacjenci, u których rozpoznano jakiekolwiek inne zapalenie stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
  • Pacjenci z historią lub podejrzeniem choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego).
  • Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową.
  • Pacjenci leczeni terapią biologiczną, taką jak antagoniści TNF-α lub IL-1β.
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi lub zapalnymi, zaburzeniami endokrynologicznymi, przebytymi lub obecnymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi.
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak zaburzenia rytmu serca i ostry zawał mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hiperkalcemia) mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksycznego działania digoksyny.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami lub zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
  • Nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci z objawami wirusowymi (HBV lub HCV), autoimmunologicznym zapaleniem wątroby i niewyrównaną chorobą wątroby.
  • Pacjenci z obecnie rozpoznanym nowotworem lub w historii choroby, jeśli nie osiągnięto wyzdrowienia.
  • Pacjenci uczuleni na digoksynę lub kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
  • Pacjenci, którzy są nieprzytomni i nie są w stanie ukończyć badania.
  • Pacjenci z ostrym stanem zapalnym pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, częstymi epizodami kolki żółciowej oraz upośledzoną kurczliwością pęcherzyka żółciowego będą wykluczeni.
  • Pacjenci z cholestazą, pierwotną marskością żółciową lub niedrożnością dróg żółciowych również zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo z obecnymi lekami z grupy DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane grupie kontrolnej przez 24 tygodnie jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.
Eksperymentalny: Digoksyna
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać digoksynę w dawce 0,25 mg co drugi dzień + DMARDs przez 24 tygodnie.
Lek: Digoksyna 0,25 mg
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać digoksynę podawaną w dawce 0,25 mg co drugi dzień przez 24 tygodnie jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 500 mg/dobę + DMARDs przez 24 tygodnie.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 500 mg
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas ursodeoksycholowy (UDCA) podawany w dawce 500 mg/dzień przez 24 tygodnie jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena wpływu stosowania digoksyny i UDCA jako terapii dodatkowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez ocenę zmiany w wynikach klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej punktacją CDAI (ang. Clinical Disease Activity Index). Niższy wynik CDAI od poziomu wyjściowego oznaczałby poprawę aktywności choroby, a wzrost wyniku CDAI od poziomu wyjściowego oznaczałby wzrost aktywności choroby lub pogorszenie aktywności choroby. Wyniki: 0,0-2,8 = zakres remisji; 2,9-10,0 = zakres dla niskiej aktywności choroby; 10.1-22.0 Zakres dla umiarkowanej aktywności choroby; 22,1-76 Zakres dla wysokiej aktywności choroby. Całkowity zakres wynosi od 0-100, przy czym wysokie wyniki reprezentują wysoką aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Zmiany wartości białka C-reaktywnego (CRP) i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) będą oznaczane na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach w celu określenia liczby pacjentów, u których wynik testu poprawił lub pogorszył wartość CRP (zakres normy <1,0 mg/dl ). ESR (normalny zakres 0-28 mm/godz.). Jeśli wartość jest zwiększona, aktywność choroby się pogarsza. Jeśli wartość jest zmniejszona, aktywność choroby ulega poprawie.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Pomiar IL-17A i HIF-1α w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Poziomy IL-17A i HIF-1α w surowicy będą mierzone za pomocą techniki immunoenzymatycznej (ELISA) zgodnie z protokołem producenta.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Zdarzenia niepożądane w każdej grupie będą obserwowane i dokumentowane podczas całej procedury, aby wykazać bezpieczeństwo zabiegu.
Wartość wyjściowa, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Dalia Salah Seif, PHD, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
  • Dyrektor Studium: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Główny śledczy: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Krzesło do nauki: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treating Rheumatoid Arthritis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj