Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena siły mięśni zginaczy stawu kolanowego u pacjentów z niestabilnością rzepki

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ocena siły mięśni zginaczy stawu kolanowego u pacjentów z niestabilnością rzepki i jej znaczenie kliniczne w nieoperacyjnym leczeniu pacjentów po pierwszym zwichnięciu rzepki.

Do badania włączono 33 pacjentów z potwierdzonym nawracającym zwichnięciem rzepki, w tym 6 pacjentów z obustronnym zajęciem. W grupie badanej oceniano oba boczne mięśnie uda przy prędkościach 60 i 180 st./s dla następujących parametrów: szczytowy moment obrotowy, moment obrotowy w 30-stopniowym zgięciu kolana, kąt szczytowego momentu obrotowego i stosunek szczytowego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego ( stosunek H/Q).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 33 pacjentów z potwierdzonym nawracającym zwichnięciem rzepki, w tym 6 pacjentów z obustronnym zajęciem. Grupę badaną stanowiło 20 dziewcząt i 13 chłopców, których średnia wieku w momencie badania wynosiła 16,2 lat (zakres: od 8 do 17 lat, SD 2,7). Na potrzeby badań zrekrutowano grupę kontrolną 18 osób zdrowych (12 dziewcząt i 6 chłopców) w wieku średnio 15,7 lat (zakres: 13 do 17 lat, SD 1,5).

Zastosowano następujące kryteria włączenia do badania: nawracające zwichnięcie rzepki, poprawnie wypełniony protokół badania, wiek poniżej 18 lat w momencie badania. Wykluczono osoby ze złamaniem kości i chrząstki oraz osoby po operacji kolana w wywiadzie.

Każdy pacjent został poddany badaniu izokinetycznemu na Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System – Pro, Biodex Medical Systems, Inc. Nowy Jork, USA). W grupie badanej oceniano mięsień dwugłowy uda przy prędkościach 60 i 180 st./s dla następujących parametrów: szczytowy moment obrotowy (PT), moment obrotowy w 30 stopniach zgięcia kolana (T 30 stopni), kąt szczytowego momentu obrotowego (APT) i stosunek szczytowego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego (stosunek H/Q).

Pomiarów izokinetycznych dokonywał przeszkolony, doświadczony fizjoterapeuta. Po odpowiedniej rozgrzewce i instruktażu, test wykonał 10 pełnych powtórzeń, zanotowano najlepszy wynik. Wyniki szczytowego momentu obrotowego (PT) obu kończyn testowych i kontrolnych porównano następnie z dostępnymi w literaturze danymi normatywnymi dla wieku i płci. Ponadto porównaliśmy szczytowy moment obrotowy (PT), moment obrotowy w 30 stopniach zgięcia kolana (T 30 stopni), kąt szczytowego momentu obrotowego (APT) i stosunek szczytowego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego (stosunek H/Q) zaangażowanych i niezaangażowana siła zginaczy stawu kolanowego w badanej grupie. W zależności od rozkładu danych stosowano nieparametryczny test Wilcoxona lub parametryczny test t dla powiązanych danych. Istotność statystyczną przyjęto dla p<0,05. Badanie zostało zatwierdzone przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Uzyskano świadomą zgodę i zapewniono ochronę praw podmiotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawracające zwichnięcie rzepki,
  • prawidłowo wypełniony protokół badania,
  • wiek poniżej 18 lat w momencie badania

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie kostno-chrzęstne
  • osoby z historią operacji kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Przypadki, które przeszły leczenie operacyjne i ocenę izokinetyczną.
Test diagnostyczny: Pomiary izokinetyczne
Każdy pacjent został poddany badaniu izokinetycznemu na Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System – Pro, Biodex Medical Systems, Inc. Nowy Jork, USA). W grupie badanej oceniano mięsień dwugłowy uda przy prędkościach 60 i 180 st./s dla następujących parametrów: szczytowy moment obrotowy (PT), moment obrotowy w 30 stopniach zgięcia kolana (T 30 stopni), kąt szczytowego momentu obrotowego (APT) i stosunek szczytowego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego (stosunek H/Q).
INNY: Grupa kontrolna
Ci, którzy byli grupą kontrolną zdrowych osób w celu porównania z danymi normatywnymi
Test diagnostyczny: Pomiary izokinetyczne
Każdy pacjent został poddany badaniu izokinetycznemu na Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System – Pro, Biodex Medical Systems, Inc. Nowy Jork, USA). W grupie badanej oceniano mięsień dwugłowy uda przy prędkościach 60 i 180 st./s dla następujących parametrów: szczytowy moment obrotowy (PT), moment obrotowy w 30 stopniach zgięcia kolana (T 30 stopni), kąt szczytowego momentu obrotowego (APT) i stosunek szczytowego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego (stosunek H/Q).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny moment obrotowy ścięgien
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
mierzone w systemie Biodex
do 18 miesięcy
skręcanie w 30 stopniach zgięcia kolana
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
mierzone w systemie Biodex
do 18 miesięcy
kąt maksymalnego momentu obrotowego
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
mierzone w systemie Biodex
do 18 miesięcy
Stosunek maksymalnego momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego (stosunek H/Q)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
mierzone w systemie Biodex
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
  • Krzesło do nauki: Jarosław Fabiś, prof., Medical University of Lodz
  • Główny śledczy: Paweł Flont, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Anna Fabiś-Strobin, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
  • Krzesło do nauki: Kryspin Niedzielski, prof., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PolishMMHRI 23/06/2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, wyniki osobiste, świadoma zgoda

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2021 - grudzień 2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie na adres e-mail krzynormal@wp.pl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami