Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia oczyszczającego z otwartą kapsułką na przewidywalność refrakcji u pacjentów z zaćmą

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hanita Lenses
ClearRing ma na celu zmniejszenie zmętnienia tylnej torebki oka u pacjentów z zaćmą. Urządzenie jest przeznaczone do implantacji wraz ze standardową soczewką IOL komory tylnej podczas operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem jednogrupowym. Każdemu uczestnikowi badania zostanie wszczepione urządzenie ClearRing wraz z soczewką SeeLens AF w jednym oku.

Badana populacja:

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety wyznaczeni do operacji usunięcia zaćmy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Zapisy:

W sumie zapisanych zostanie 20 przedmiotów.

Miejsca badawcze:

Badanie jednoośrodkowe.

Czas trwania uczestnictwa w kursie:

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy pacjent zakończy 1-miesięczną obserwację po wszczepieniu urządzenia CleaRing.

Kółko naukowe:

Każdemu pacjentowi zostanie wszczepione urządzenie ClearRing wraz z soczewką SeeLens AF w jednym oku.

Wizyty i zabiegi Wizyta przedoperacyjna: 0-3 miesiące przed zabiegiem implantacji. Wizyta będzie obejmować ocenę kwalifikacji podmiotu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jak opisano powyżej. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Zostanie zebrany pełny wywiad, w tym dolegliwości medyczne podmiotu, historia medyczna, stosowanie leków i badania okulistyczne.

Procedura chirurgiczna: Standardowa procedura usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (według uznania lekarza), a urządzenie CleaRing zostanie wszczepione wraz z soczewką SeeLens AF.

Kontynuacja: Wszyscy pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne w następujących okresach pooperacyjnych: 1 dzień, 7 dni i 1 miesiąc. Wszystkie wizyty pooperacyjne będą obejmowały pełne badanie okulistyczne, rejestr stosowanych leków oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest w wieku od 50 do 80 lat. Pacjent jest przeznaczony do operacji zaćmy

Oko przeznaczone do badania spełnia następujące kryteria:

  • Potencjalnie zdolny do osiągnięcia dobrej wizji (według opinii badacza)
  • ACD wynosi co najmniej 2,5 mm (od nabłonka)
  • Astygmatyzm rogówkowy wynosi co najwyżej 2,0 DPT
  • Długość osiowa wynosi od 22,0 do 26,0 mm
  • Możliwość uzyskania rozszerzenia źrenicy co najmniej 6,0 mm
  • Średnie wartości keratometryczne między 42,0 a 46,0 D Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano jaskrę dowolnego typu lub z ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 24 mmHg
  2. Pacjent, który przeszedł wcześniej operację wewnątrzgałkową oka przeznaczonego do badania
  3. Pacjent z nieprawidłowością rogówki, która uniemożliwia stabilne i niezawodne refrakcję
  4. Obiekt ze słabymi lub rozdartymi strefami
  5. Pacjent z zespołem pseudoeksfoliacji (PEX)
  6. Obiekt z niedowidzeniem
  7. Pacjent z chorobą siatkówki, która w opinii głównego badacza uniemożliwiłaby stabilną i wiarygodną refrakcję lub może ulec pogorszeniu w wyniku wszczepienia urządzenia
  8. U osobnika zdiagnozowano aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe przedniego odcinka oka
  9. Uczestnik jest zobowiązany do wcześniejszego udziału w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jednoramienny
Urządzenie Hanita ClearRing (certyfikat CE; certyfikat AMAR)
Urządzenie: Zabieg chirurgiczny
Standardowa procedura usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (według uznania lekarza), a urządzenie CleaRing zostanie wszczepione wraz z soczewką SeeLens AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSTROŚĆ WIDZENIA
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Widoczne załamanie odległości (dalekiej) i zastosowana odległość testowa zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków. Refrakcja jawna zostanie określona metodą maksymalnego plusa dla najlepszej ostrości wzroku. Refrakcja manifestu odległości zostanie przeprowadzona na podstawie wykresu dostosowanego do odległości, ale nie mniejszej niż 4 metry. Rzeczywista widoczna odległość refrakcji zostanie odnotowana w formularzach opisów przypadków.

Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą wykresów w formacie Snellena lub ETDRS dla odległości.

Wyniki zostaną zapisane w skali LogMar.
1 miesiąc
BADANIE Z LAMPĄ SZCZELINOWĄ
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Badanie lampą szczelinową obejmuje pomiar komórek wodnych i rozbłysków oraz pomiar obrzęku rogówki za pomocą standardowego systemu oceny. Obejmie również ocenę obecności nieregularności źrenicy, zaniku tęczówki i dyspersji pigmentu, stopnia zmętnienia tylnej torebki oraz prawidłowego ułożenia soczewki IOL i urządzenia ClearRing.

Do oceny komórek wodnych i rozbłysków użyj wiązki lampy szczelinowej o szerokości 0,3 mm i wysokości 1 mm, stosując następującą gradację:

Komórki brak (0) = brak widocznych komórek śladowe (+1) = 1-5 komórek widoczne łagodne (+2) = 6-15 komórek widoczne umiarkowane (+3) = 16-30 komórek widoczne ciężkie (+4) = > 30 widoczne komórki

Zaostrzenie brak (0) = brak śladu efektu Tyndalla (+1) = efekt Tyndalla ledwo zauważalny łagodny (+2) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna umiarkowana (+3) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna ciężka (+ 4) = Wiązka Tyndalla jest bardzo intensywna. Wodny ma biały i mleczny wygląd.
1 miesiąc
POMIAR CIŚNIENIA WEWNĄTRZGAŁKOWEGO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub innych zatwierdzonych metod.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanita Lenses

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj