Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie cewnika moczowego Silq

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Silq Technologies Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę zdolności cewnika moczowego Silq ClearTract™ do zmniejszenia tworzenia się biofilmu w porównaniu z dwoma rodzajami dostępnych na rynku cewników Foleya (lateks powlekany srebrem i lateks powlekany silikonem)

Ocena zdolności 100% silikonowego 2-drożnego cewnika Foleya Silq ClearTract™ do zmniejszenia tworzenia się biofilmu u osób wymagających długotrwałego stałego cewnika Foleya w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku cewnikami moczowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów wymagających długoterminowego stałego cewnika Foleya.

Losowo przydzielony cewnik zostanie wprowadzony przy użyciu standardowych technik. Osoby niechirurgiczne ocenią poziom bólu związany z procedurą zakładania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Próbka moczu zostanie pobrana natychmiast po wprowadzeniu cewnika w celu uzyskania wyjściowej analizy moczu i posiewu moczu.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w dniu 28 lub po usunięciu cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cewnik zostanie usunięty w dniu 28 lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Usunięty cewnik zostanie przetworzony i wysłany do głównego laboratorium w celu analizy. Mocz zostanie pobrany bezpośrednio przed usunięciem cewnika w celu wykonania analizy moczu i posiewu moczu. Badany oceni poziom bólu związanego z procedurą usuwania za pomocą VAS. Osoba badana wypełni również ankietę na temat swoich doświadczeń z cewnikowaniem bezpośrednio po usunięciu cewnika. Następnie badani zostaną opuszczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat;
  2. Wymagający stałego cewnika Foleya 16Fr przez co najmniej 7 dni;
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedury badania; I,
  4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek materiał cewnika użyty w tym badaniu;
  2. Znane zwężenie cewki moczowej, które w opinii badacza może wpłynąć na ocenę cewnika przez pacjenta;
  3. Planowane Profilaktyczne stosowanie antybiotyków w przypadku CAUTI lub jakiejkolwiek innej infekcji po 1. dniu badania (wszczepienie cewnika);
  4. Objawowe ZUM leczone antybiotykami (określone na podstawie badania PI, w tym co najmniej jedno z następujących: gorączka, dreszcze, ból głowy, pieczenie, pieczenie cewki moczowej lub okolic narządów płciowych, krew w moczu, cuchnący mocz i ≥ 10 000 cfu/ ml);
  5. Wszelkie inne infekcje leczone antybiotykami w czasie implantacji cewnika;
  6. Pacjenci wymagający irygacji pęcherza podczas badania (dozwolona jest aktywna próba oddawania moczu u pacjentów chirurgicznych przed usunięciem cewnika);
  7. Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego;
  8. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu lub stwarzają istotne zagrożenie w przypadku udziału w badaniu; I
  9. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Silq ClearTract™ 100% silikonowy 2-drożny cewnik Foleya
Do 82 przedmiotów
Urządzenie: Długoterminowy założony na stałe cewnik Foleya
Cewnik Foleya założony na okres do 28 dni
Aktywny komparator: Dwukierunkowy cewnik Foleya z lateksu powlekanego srebrem
Do 82 przedmiotów
Urządzenie: Długoterminowy założony na stałe cewnik Foleya
Cewnik Foleya założony na okres do 28 dni
Aktywny komparator: Dwukierunkowy cewnik Foleya powlekany silikonem
Do 82 przedmiotów
Urządzenie: Długoterminowy założony na stałe cewnik Foleya
Cewnik Foleya założony na okres do 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie biofilmu
Ramy czasowe: 5 do 7 dni
Główne laboratorium będzie wykorzystywać test żywotności komórek bakteryjnych BacTiter-Glo, dobrze scharakteryzowaną metodę ilościowego oznaczania aktywnej biomasy i biofilmu, w celu określenia tworzenia biofilmu na próbkach usuniętego cewnika.
5 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silq Technologies Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STC-001/F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj