Protokół badania farmakokinetycznego liofilizowanego proszku ANAWIDOW do sporządzania roztworu do podania dożylnego na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Badany jest palaczem lekkim, niepalącym lub byłym (lekki palacz 1 definiuje się jako osobę, która pali ≤ 9 papierosów dziennie, a byłego palacza definiuje się jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym): Jeśli któryś z uczestników rzuci palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1 badania i będzie palił ≤ 9 papierosów dziennie, podmiot ten zostanie również uznany za mało palącego.
• O wadze ≥ 50,00 kg.
• Ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 24,9 kg/m2.
• Uznany za zdrowego na podstawie klinicznych wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego (wykonanego w ciągu 21 dni przed dawkowaniem w badaniu).
• Mieć normalne 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe.
• Uzyskać wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w ustalonym przez laboratorium normalnym zakresie, jeśli nie w tym zakresie, muszą one nie mieć znaczenia klinicznego w ocenie PI lub odpowiedzialnego lekarza.

• Jeśli przedmiotem badania jest kobieta zdolna do zajścia w ciążę/płodna (kobieta jest uważana za płodną po menstruacji i do momentu wystąpienia okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna) i zgadza się na zastosowanie JEDNEJ z poniższych metod w trakcie badania: 21 dni przed dawki i do co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku. 9. Kobiety, które nie są uważane za zdolne do rodzenia/płodności, jeśli spełniają JEDEN z poniższych punktów:

  1. Postmenopauza przez co najmniej 1 rok

  2. Kobieta przed menopauzą z JEDNĄ z następujących cech:

     • usunięcie macicy
     • salpingektomia obustronna
     • obustronne wycięcie jajników

• Uczestnik musi być chętny do użycia JEDNEJ z poniższych metod przez 21 dni przed dawkowaniem badanego leku i co najmniej 28 dni po podaniu badanego leku;

  1. Chęć zachowania abstynencji.
  2. Chęć użycia męskiej prezerwatywy oraz dodatkowej metody antykoncepcji.
• Być w stanie skutecznie się komunikować i dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody po uzyskaniu wystarczających informacji o aspektach badania, takich jak cele, procedury badania, charakterystyka badanego leku, spodziewane zdarzenia niepożądane.
• Podmiot chętny do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez REC i RC.

Kryteria wyłączenia:

- Czy kiedykolwiek występowała alergia lub nadwrażliwość na produkty białkowe pochodzenia końskiego lub IG lub F(ab) lub F(ab)2 lub którykolwiek z ich metabolitów/pochodnych lub pokrewnych leków lub substancji pomocniczych.

Lub Badany lek jest przeciwwskazany z powodów medycznych dla uczestnika zgodnie z sekcją 3.7 protokołu

• Mieć pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciała przeciwko HIV (typ 1 i 2) i/lub VDRL.
• Czy kiedykolwiek występowały lub występowały istotne choroby lub zaburzenia układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne (np. stany splątania).
• Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek, zabiegów chirurgicznych lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Mieć historię palenia ≥ 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia lub obecność raka.
• Mieć jakąkolwiek historię wrzodów żołądkowo-jelitowych / krwawień z jelit.
• Mieć historię trudności z oddawaniem krwi.
• Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Mieć skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 90 mmHg.
• Mieć tętno mniejsze niż 60 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę (niższy zakres będzie akceptowany do 45 uderzeń na minutę w przypadku sportowca).
• W ciągu ostatnich 14 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki przyjmowały jakiekolwiek leki przepisane na receptę lub stosowały produkty OTC, produkty ziołowe w ciągu ostatnich 7 dni lub stosowały lecznicze inhibitory/induktory enzymów w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających dawkowanie.
• Uczestniczyli w badaniach nad lekami lub oddawali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.