Badanie SHR-1209 w leczeniu hipercholesterolemii i hiperlipidemii Etap Ⅲ

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤80 w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta;
2. Poziom LDL-C na czczo wynosił ≥2,6 mmol/l i <4,9 mmol/l podczas badania przesiewowego i randomizacji;
3. Osoby, które rozumieją procedury i metody badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i osobiście podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na następujące choroby lub historię leczenia :(1) Znana jest reakcja alergiczna na leki eksperymentalne lub ciężka reakcja alergiczna na inne leki z przeciwciałami;(2) Wcześniejsza diagnoza funkcji serca zgodnie z definicją stopnia III według New York Heart Association (NYHA) -IV;
2. Którykolwiek ze wskaźników laboratoryjnych spełniał następujące kryteria podczas skriningu lub losowo :(1) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN);(2) Kinaza kreatynowa (CK) przekracza 3-krotnie górną granicę normy (ULN);
3. Warunki ogólne: (1) badacz uznał, że wstrzyknięcie podskórne nie było właściwe; (2) Płodne kobiety, które nie stosowały antykoncepcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub mężczyźni lub kobiety, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania przesiewowego okresu próbnego i przez 24 tygodnie po ostatnim dawkowaniu;(3) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy słabo przestrzegają zaleceń lub występują czynniki, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu, w tym między innymi narażenie uczestników na niedopuszczalne ryzyko lub zakłócenie wyników badania.