Undersøgelse af SHR-1209 i behandling af hyperkolesterolæmi og hyperlipidæmi Ⅲ stadie

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤80 på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, mand eller kvinde;
2. Fastende LDL-C var ≥2,6 mmol/L og <4,9 mmol/L ved screening og randomisering;
3. De, der forstår undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke personligt.

Ekskluderingskriterier:

1. Har følgende sygdomme eller behandlingshistorie:(1) Har kendt allergisk reaktion på eksperimentelle lægemidler eller har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antistoflægemidler;(2) tidligere diagnose af hjertefunktion som defineret af New York Heart Association (NYHA) grad III -IV;
2. Enhver af laboratorieindikatorerne opfyldte følgende kriterier ved screening eller tilfældigt:(1) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin overstiger 1,5 gange den øvre grænse af normal (ULN);(2) Kreatinkinase (CK) overstiger 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
3. Generelle betingelser:(1) investigator vurderede, at subkutan injektion ikke var passende;(2) Fertile kvindelige forsøgspersoner, der ikke brugte prævention inden for 4 uger før screening;eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøg og i 24 uger efter sidste dosering;(3) Kvinder, der er gravide eller ammende.
4. Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonerne har dårlig compliance eller har nogen faktorer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsen, der udsætter forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko eller muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne.