Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej kokosowy z pierwszego tłoczenia jako terapia wspomagająca dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of the Philippines
Jest to badanie, które zbada bezpieczeństwo i skuteczność oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) jako terapii wspomagającej w przypadku choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w wieku 18 lat i starszych, przyjętych do filipińskiego szpitala ogólnego. Pacjenci zostaną podzieleni na następujące grupy:

  1. Grupa otrzymująca standard opieki
  2. Grupa otrzymująca standardową pielęgnację plus olej kokosowy z pierwszego tłoczenia (15ml, 3x dziennie przez 2 tygodnie) jako terapię wspomagającą.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem głównych wyników, takich jak powrót do zdrowia/ustąpienie objawów i czas pobytu w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych z objawami i bezobjawowo COVID-19
  • w czasie rekrutacji ma chorobę potwierdzoną laboratoryjnie
  • możliwość przyjmowania pokarmu i leków dojelitowo

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana lub nowo rozpoznana cukrzyca
  • z przewlekłą chorobą serca
  • z podwyższonym profilem lipidowym na początku badania (przyjęcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa pielęgnacja plus dodatkowa suplementacja olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia
Standard pielęgnacji plus olej kokosowy z pierwszego tłoczenia
Lek: Świeży sok z kokosa
Doustna suplementacja oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia pacjentom z COVID-19
Inne nazwy:
  • VCO
Brak interwencji: COVID-19 Standard leczenia opiekuńczego
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ustalenie, czy interwencja VCO może skrócić czas pobytu w szpitalu o co najmniej 2 dni
Dwa tygodnie
Czas do wyzdrowienia/ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Pacjent zostanie oceniony na podstawie następującego wyniku wtórnego: odstęp czasu przed wentylacją, OIOM i negatywny wynik testu wymazu PCR
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego odbioru wentylacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
monitorować czas, w jakim objawy postępują do punktu, w którym pacjent może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub użycia aparatu do wentylacji po rozpoczęciu podawania VCO
Dwa tygodnie
Poziomy IL-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy ferrytyny (ng/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy CRP (mg/dl)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy LDH (mg/dL0
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy TNF-alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy interferonu gamma (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziom białka chemotaktycznego dla monocytów (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy immunoglobulin (mg/L)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Liczba komórek CD4+ (komórek/L)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik testu na obecność COVID metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Negatywny wynik testu w kierunku COVID metodą RT-PCR (w ciągu 3 dni po dwutygodniowym podaniu VCO)
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Philippines

Współpracownicy

Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Główny śledczy: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPMREB 2020-306-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Świeży sok z kokosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj