Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ponownego dawkowania liposomalnej bupiwakainy u pacjentek poddawanych poważnym zabiegom ginekologicznym

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jill Tseng, University of California, Irvine

Badanie pilotażowe ponownego dawkowania liposomalnej bupiwakainy u pacjentek poddawanych dużym zabiegom ginekologicznym: projekt poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, który rodzaj płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokady (bupiwakaina, bupiwakaina liposomalna lub bupiwakaina liposomalna z ponownym dawkowaniem po 48-60 godzinach) poprawia kontrolę bólu i zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych operacyjne częste działania niepożądane zabiegów chirurgicznych i narkotycznych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, który rodzaj blokady TAP (bupiwakaina, bupiwakaina liposomalna lub bupiwakaina liposomalna z ponownym dawkowaniem po 48-60 godzinach) poprawia kontrolę bólu i zmniejsza ryzyko częstych skutków ubocznych operacji pooperacyjnych i narkotyczne leki przeciwbólowe.

Anestezjolog uczestniczący w tym badaniu opisze blokadę TAP podczas wywiadu przedoperacyjnego i uzyska Twoją zgodę na zabieg blokady wraz ze zgodą anestezjologa przed zabiegiem. Bloki TAP to jedna z różnych metod kontrolowania bólu pooperacyjnego. Zazwyczaj umieszcza się je ze środkiem znieczulającym, takim jak bupiwakaina. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła niedawno dłużej działającą postać środka znieczulającego stosowanego w tym badaniu, liposomalną bupiwakainę. Chociaż oba leki, bupiwakaina i bupiwakaina liposomalna, są zatwierdzone przez FDA, istnieje tylko kilka badań, takich jak to, w Stanach Zjednoczonych, porównujących różne rodzaje blokad TAP. Nie istnieją żadne badania porównujące ponowne dawkowanie bloku TAP, co będziemy robić w tym badaniu.

Obecnie standard opieki po zabiegu ginekologicznym może, ale nie musi, obejmować otrzymanie blokady TAP. Była to zazwyczaj decyzja podejmowana za Twoją zgodą, według uznania anestezjologa i chirurga. Zgodnie ze standardem opieki, po operacji otrzymasz doustne leki przeciwbólowe w celu kontrolowania bólu i dożylne leki przeciwbólowe w przypadku ciężkiego bólu przebijającego. Nasze badanie nie zmieni harmonogramu ani czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Będzie badać tylko skuteczność bloku TAP, który otrzymujesz w kontrolowaniu bólu.

Mimo że leki (bupiwakaina lub liposomalna bupiwakaina) stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA, zastosowanie tych leków w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Musi przechodzić otwartą procedurę ginekologiczną przez pionowe nacięcie w linii środkowej u ginekologa-onkologa

Kryteria wyłączenia

  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • Podejrzenie lub potwierdzona historia endometriozy
  • Historia fibromialgii
  • Podejrzenie lub potwierdzone śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub zespół bolesnego pęcherza
  • Historia lub obecne stosowanie opioidów przed operacją
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok bupiwakainy TAP
Pierwszych 15 włączonych pacjentów otrzyma okołooperacyjne bloki TAP zawierające zwykłą bupiwakainę.
Lek: Bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP z użyciem leku Bupiwakaina.
Aktywny komparator: Blok liposomalny bupiwakainy TAP
Po włączeniu wszystkich 15 uczestników do pierwszego ramienia, kolejnych 15 włączonych pacjentów otrzyma okołooperacyjnie pojedynczą dawkę bloków Liposomal Bupivacaine TAP.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP z użyciem leku Liposomal Bupivacaine.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP za pomocą leku Liposomal Bupivacaine, a następnie ponowne dawkowanie podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Z ponownym dozowaniem
Aktywny komparator: Blok liposomalny bupiwakainy TAP z ponownym dawkowaniem
Po włączeniu wszystkich 30 pacjentów do pierwszych dwóch ramion, końcowych 15 pacjentów włączonych do badania otrzyma okołooperacyjne bloki TAP z liposomalną bupiwakainą, a następnie ponowne podanie blokad TAP w ciągu 48–60 godzin.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP z użyciem leku Liposomal Bupivacaine.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP za pomocą leku Liposomal Bupivacaine, a następnie ponowne dawkowanie podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Z ponownym dozowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Równoważniki morfiny (miligramy)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Ból mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS), skala 0 (brak bólu) - 10 (silny ból)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Obecność lub brak nudności lub wymiotów
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Ileus
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Obecność lub brak niedrożności jelit
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Czas do powrotu czynności jelit (dni)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Chodzenie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Czas do pierwszego chodzenia (dni)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Chirurgiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20194981
  • UCI 19-16 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami