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Studio pilota sul ridosaggio della bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a procedure ginecologiche importanti

22 agosto 2024 aggiornato da: Jill Tseng, University of California, Irvine

Studio pilota sul ridosaggio della bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposte a procedure ginecologiche importanti: un progetto di miglioramento della qualità nel dolore post-operatorio

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quale tipo di piano addominale trasverso (TAP) e blocco (bupivacaina, bupivacaina liposomiale o bupivacaina liposomiale con ri-dosaggio a 48-60 ore) migliora il controllo del dolore e riduce il rischio di post- operativi effetti collaterali comuni della chirurgia e dei farmaci antidolorifici narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quale tipo di blocco TAP (bupivacaina, bupivacaina liposomiale o bupivacaina liposomiale con ri-dosaggio a 48-60 ore) migliora il controllo del dolore e riduce il rischio di effetti collaterali comuni post-operatori della chirurgia e antidolorifici narcotici.

Un anestesista che partecipa a questo studio ti descriverà il blocco TAP durante il tuo colloquio preoperatorio e otterrà il tuo consenso per la procedura di blocco con il tuo consenso all'anestesia prima della procedura. I blocchi TAP sono uno dei vari metodi per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Sono tipicamente posizionati con un agente anestetico, come la bupivacaina. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato una forma ad azione prolungata dell'anestetico utilizzato in questo studio, la bupivacaina liposomiale. Sebbene entrambi i farmaci, bupivacaina e bupivacaina liposomiale siano approvati dalla FDA, ci sono solo pochi studi come questo, negli Stati Uniti, che confrontano i vari tipi di blocchi TAP. Non esistono studi che confrontino il ri-dosaggio di un blocco TAP, come faremo in questo studio.

Attualmente, lo standard di cura dopo una procedura ginecologica può includere o meno la ricezione di un blocco TAP. Questa era una decisione tipicamente presa, con il tuo consenso, a discrezione di un anestesista e del tuo chirurgo. Secondo lo standard di cura, dopo l'intervento chirurgico, ti verranno somministrati farmaci antidolorifici per via orale per controllare il dolore e farmaci antidolorifici per via endovenosa per il dolore intenso intenso. Il nostro studio non cambierà il programma o la tempistica dei farmaci antidolorifici postoperatori. Studierà solo l'efficacia del blocco TAP che ottieni nel controllare il tuo dolore.

Anche se i medicinali (bupivacaina o bupivacaina liposomiale) utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA, l'uso di questi farmaci in questo studio è sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Deve essere sottoposto a una procedura ginecologica aperta attraverso un'incisione verticale mediana con un ginecologo oncologo

Criteri di esclusione

  • Storia del dolore cronico
  • Storia della dipendenza da oppioidi
  • Storia sospetta o confermata di endometriosi
  • Storia della fibromialgia
  • Cistite interstiziale sospetta o confermata o sindrome della vescica dolorosa
  • Storia o uso attuale di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • Ipersensibilità alla bupivacaina
  • Grave malattia epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco TAP con bupivacaina
I primi 15 pazienti arruolati riceveranno blocchi TAP perioperatori semplici con bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina.
Comparatore attivo: Blocco TAP con bupivacaina liposomiale
Dopo aver arruolato tutti i 15 partecipanti nel primo braccio, i successivi 15 pazienti arruolati riceveranno blocchi TAP perioperatori a dose singola di bupivacaina liposomiale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale seguito da un nuovo dosaggio durante il ricovero
Altri nomi:
  • Con Ridosaggio
Comparatore attivo: Blocco TAP di Bupivacaina liposomiale con ridosaggio
Dopo aver arruolato tutti i 30 pazienti nei primi due bracci, gli ultimi 15 pazienti arruolati riceveranno blocchi TAP perioperatori di bupivacaina liposomiale seguiti da un nuovo dosaggio dei blocchi TAP in 48-60 ore.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale seguito da un nuovo dosaggio durante il ricovero
Altri nomi:
  • Con Ridosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Equivalenti di morfina (milligrammi)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo e durante l'attività
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS), scala 0 (nessun dolore) - 10 (dolore intenso)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Nausea
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Presenza o assenza di nausea o vomito
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Ileo
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Presenza o assenza di Ileo
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Tempo per il ritorno della funzione intestinale (giorni)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Deambulazione
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Tempo alla prima deambulazione (giorni)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Eventi avversi chirurgici
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Presenza o assenza di eventi avversi
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20194981
  • UCI 19-16 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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