Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ponownego dawkowania liposomalnej bupiwakainy u pacjentek poddawanych poważnym zabiegom ginekologicznym

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jill Tseng, University of California, Irvine

Badanie pilotażowe ponownego dawkowania liposomalnej bupiwakainy u pacjentek poddawanych dużym zabiegom ginekologicznym: projekt poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, który rodzaj płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokady (bupiwakaina, bupiwakaina liposomalna lub bupiwakaina liposomalna z ponownym dawkowaniem po 48-60 godzinach) poprawia kontrolę bólu i zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych operacyjne częste działania niepożądane zabiegów chirurgicznych i narkotycznych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, który rodzaj blokady TAP (bupiwakaina, bupiwakaina liposomalna lub bupiwakaina liposomalna z ponownym dawkowaniem po 48-60 godzinach) poprawia kontrolę bólu i zmniejsza ryzyko częstych skutków ubocznych operacji pooperacyjnych i narkotyczne leki przeciwbólowe.

Anestezjolog uczestniczący w tym badaniu opisze blokadę TAP podczas wywiadu przedoperacyjnego i uzyska Twoją zgodę na zabieg blokady wraz ze zgodą anestezjologa przed zabiegiem. Bloki TAP to jedna z różnych metod kontrolowania bólu pooperacyjnego. Zazwyczaj umieszcza się je ze środkiem znieczulającym, takim jak bupiwakaina. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła niedawno dłużej działającą postać środka znieczulającego stosowanego w tym badaniu, liposomalną bupiwakainę. Chociaż oba leki, bupiwakaina i bupiwakaina liposomalna, są zatwierdzone przez FDA, istnieje tylko kilka badań, takich jak to, w Stanach Zjednoczonych, porównujących różne rodzaje blokad TAP. Nie istnieją żadne badania porównujące ponowne dawkowanie bloku TAP, co będziemy robić w tym badaniu.

Obecnie standard opieki po zabiegu ginekologicznym może, ale nie musi, obejmować otrzymanie blokady TAP. Była to zazwyczaj decyzja podejmowana za Twoją zgodą, według uznania anestezjologa i chirurga. Zgodnie ze standardem opieki, po operacji otrzymasz doustne leki przeciwbólowe w celu kontrolowania bólu i dożylne leki przeciwbólowe w przypadku ciężkiego bólu przebijającego. Nasze badanie nie zmieni harmonogramu ani czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Będzie badać tylko skuteczność bloku TAP, który otrzymujesz w kontrolowaniu bólu.

Mimo że leki (bupiwakaina lub liposomalna bupiwakaina) stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA, zastosowanie tych leków w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Musi przechodzić otwartą procedurę ginekologiczną przez pionowe nacięcie w linii środkowej u ginekologa-onkologa

Kryteria wyłączenia

  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • Podejrzenie lub potwierdzona historia endometriozy
  • Historia fibromialgii
  • Podejrzenie lub potwierdzone śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub zespół bolesnego pęcherza
  • Historia lub obecne stosowanie opioidów przed operacją
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok bupiwakainy TAP
Pierwszych 15 włączonych pacjentów otrzyma okołooperacyjne bloki TAP zawierające zwykłą bupiwakainę.
Lek: Bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP z użyciem leku Bupiwakaina.
Aktywny komparator: Blok liposomalny bupiwakainy TAP
Po włączeniu wszystkich 15 uczestników do pierwszego ramienia, kolejnych 15 włączonych pacjentów otrzyma okołooperacyjnie pojedynczą dawkę bloków Liposomal Bupivacaine TAP.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP z użyciem leku Liposomal Bupivacaine.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP za pomocą leku Liposomal Bupivacaine, a następnie ponowne dawkowanie podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Z ponownym dozowaniem
Aktywny komparator: Blok liposomalny bupiwakainy TAP z ponownym dawkowaniem
Po włączeniu wszystkich 30 pacjentów do pierwszych dwóch ramion, końcowych 15 pacjentów włączonych do badania otrzyma okołooperacyjne bloki TAP z liposomalną bupiwakainą, a następnie ponowne podanie blokad TAP w ciągu 48–60 godzin.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP z użyciem leku Liposomal Bupivacaine.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę TAP za pomocą leku Liposomal Bupivacaine, a następnie ponowne dawkowanie podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Z ponownym dozowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Równoważniki morfiny (miligramy)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Ból mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS), skala 0 (brak bólu) - 10 (silny ból)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Obecność lub brak nudności lub wymiotów
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Ileus
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Obecność lub brak niedrożności jelit
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Czas do powrotu czynności jelit (dni)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Chodzenie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Czas do pierwszego chodzenia (dni)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Chirurgiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8 po operacji
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych
Od dnia 0 do dnia 8 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20194981
  • UCI 19-16 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj