Szybka zaawansowana terapia w pętli zamkniętej (FACT)
29 września 2021 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine
Podwójnie ślepe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zaawansowanego podawania insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu Minimed 670 4.0, porównujące szybszą terapię insuliną Aspart ze standardową insuliną Aspart w ciągu 4 tygodni u aktywnych dzieci i Młodzież z cukrzycą typu 1 — badanie FACT
Podwójnie ślepe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zaawansowanego podawania insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu Minimed 670G 4.0, porównujące terapię Faster Insulin Aspart ze standardową insuliną Aspart przez 4 tygodnie u aktywnych dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 18 lat
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy
- Użytkownik pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy
- Całkowita dzienna dawka insuliny >8 jednostek/dobę
- Leczony szybko działającym analogiem insuliny
- Pacjent/opiekun jest gotów wykonać co najmniej 2 pomiary poziomu glukozy we krwi z palca dziennie
- Badanie przesiewowe HbA1c ≤ 11% (97 mmol/mol) na podstawie analizy z lokalnego laboratorium
- Chęć noszenia czujnika glukozy
- Gotowość do noszenia systemu zamkniętej pętli 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
- Podmiot jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
- Pacjent/opiekun wyraża zgodę na przesyłanie danych dotyczących pompy i CGM w regularnych odstępach czasu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania
- Nieleczona celiakia lub choroba tarczycy
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Leczony ultraszybko działającym analogiem insuliny
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Brak niezawodnego telefonu do kontaktu ze strony opiekuna
- Poważne upośledzenie wzroku podmiotu
- Poważne upośledzenie słuchu podmiotu
- Udokumentowana medycznie alergia na klej (klej) plastrów lub pacjent nie toleruje kleju w miejscu umieszczenia czujnika
- Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach ciała odpowiadających miejscom wprowadzenia czujnika
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemoglobinopatia; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z szybszą insuliną aspart
|
Zaawansowana terapia insulinowa w pętli zamkniętej z Szybciej działającą insuliną Aspart (Fiasp)
|
|
Aktywny komparator: Zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart
|
Zaawansowana terapia insulinowa w pętli zamkniętej insuliną o działaniu standardowym Aspart (Novorapid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powyżej zakresu 180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
|
Głównymi wynikami jest różnica w metrykach mierzonych CGM między okresami (zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Szybszą insuliną aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart) pod względem wyższości dla proporcji czasu >180 mg/dl (10,0 mmol/l )
|
12 tygodni na każde ramię crossovera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każde ramię crossovera
|
Wskaźniki uzyskane z CGM w okresie badania każdego okresu leczenia ((zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Faster Insulin aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart)) przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w zakresie od 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10,0 mmol/l
|
4 tygodnie na każde ramię crossovera
|
|
Czas poniżej zakresu <70 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każde ramię crossovera
|
Wskaźniki uzyskane z CGM w okresie badania każdego okresu leczenia ((zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Faster Insulin aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart)) dla 24/7 w czasie poniżej zakresu 70 mg/dl
|
4 tygodnie na każde ramię crossovera
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każde ramię crossovera
|
Wskaźniki uzyskane z CGM w okresie badania każdego okresu leczenia ((zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Faster Insulin aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart)) dla 24/7 w średnim stężeniu glukozy
|
4 tygodnie na każde ramię crossovera
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FACT Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .