Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie objawowe u pacjentów leczonych okrelizumabem z powodu stwardnienia rozsianego

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie to ma na celu określenie, czy nasilenie objawów różni się w zależności od czasu do wlewu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci otrzymujący opiekę nad stwardnieniem rozsianym w NYU Comprehensive MS Care Center lub Elliot Lewis MS Center. Kliniczna lista pacjentów obecnie otrzymujących okrelizumab lub potencjalnie rozpoczynających leczenie okrelizumabem zostanie sprawdzona pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (zaktualizowane kryteria z 2017 r.)
  • EDSS 0-7
  • Planują rozpocząć leczenie okrelizumabem w ciągu 6 miesięcy lub stosują zatwierdzony schemat leczenia okrelizumabem przez ponad 12 miesięcy w ramach opieki klinicznej
  • Osoba musi być w stanie wyrazić zgodę, czytać/pisać/rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót kliniczny w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania
  • Zaburzenia poznawcze ograniczające możliwość wyrażenia zgody lub wypełnienia ankiety elektronicznej
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią
  • Nieleczona choroba psychiczna (taka jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia)
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Istotne choroby współistniejące (takie jak historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, udar, rak układowy lub przewlekła infekcja)
  • Chemioterapia stosowana w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów B innym niż okrelizumab w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otrzymujący opiekę nad stwardnieniem rozsianym
Pacjenci obecnie otrzymujący okrelizumab lub rozpoczynający leczenie okrelizumabem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego stwardnienie rozsiane.
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia, który ma dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej w celu opanowania ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje na wlew.

  • Dawka początkowa: infuzja dożylna 300 mg, a następnie po dwóch tygodniach druga infuzja dożylna 300 mg.
  • Kolejne dawki: pojedynczy wlew dożylny 600 mg co 6 miesięcy.
  • Obserwować pacjenta przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu infuzji
Inne nazwy:
  • OKREWUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w wynikach zaburzeń neurologicznych (NeuroQoL).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 22
W tym badaniu wykorzystany zostanie krótki formularz NeuroQoL, który składa się z 5 stwierdzeń dotyczących stopnia trudności, jakie dana osoba ma obecnie podczas wykonywania pewnych czynności. Na każde stwierdzenie udziela się odpowiedzi w skali od 1 (nie da się zrobić) do 5 (brak); całkowity zakres punktacji to 1-25. Im wyższy wynik, tym mniej trudności.
Tydzień 4, Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SymptoMScreen (SyMS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 22
SyMS składa się z 12 pytań. Uczestnicy proszeni są o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisuje, w jaki sposób każdy objaw SM wpływa na codzienne czynności. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 0 (w ogóle nie ma to wpływu) do 6 (całkowite ograniczenie/nie jestem w stanie wykonywać większości codziennych czynności); całkowity zakres punktacji wynosi 0-72. Im wyższy wynik, tym większe ograniczenie objawów SM.
Tydzień 4, Tydzień 22
Kwestionariusz zmiany wydajności pracy i upośledzenia aktywności: wyniki MS (WPAI:MS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 22
Istnieją 2 pytania, które są wymierne – odnoszą się do tego, jak bardzo stwardnienie rozsiane wpłynęło na produktywność podczas pracy lub zdolność do wykonywania codziennych czynności. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 0 (brak efektu) do 10 (pełna profilaktyka); całkowity zakres punktacji wynosi 0-20. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom profilaktyki.
Tydzień 4, Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-00041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami