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Carico dei sintomi nei pazienti trattati con ocrelizumab per la sclerosi multipla

12 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio è progettato per determinare se il carico dei sintomi differisce dal tempo all'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti che ricevono cure per la sclerosi multipla presso il NYU Comprehensive MS Care Center o l'Elliot Lewis MS Center. Un elenco clinico di pazienti attualmente in trattamento con ocrelizumab o che potrebbero iniziare ocrelizumab sarà sottoposto a screening per i criteri di inclusione/esclusione dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Diagnosi di sclerosi multipla (criteri rivisti nel 2017)
  • EDSS 0-7
  • Prevede di iniziare il trattamento con ocrelizumab entro 6 mesi o è stato sottoposto a un regime approvato di ocrelizumab per >12 mesi come parte della propria assistenza clinica
  • L'individuo deve essere in grado di fornire il consenso, leggere/scrivere/comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Recidiva clinica entro 3 mesi dalla prima infusione durante lo studio
  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di acconsentire o compilare il sondaggio elettronico
  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che attualmente sta allattando
  • Malattie psichiatriche non trattate (come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia)
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Comorbidità mediche significative (come una storia di grave lesione cerebrale traumatica, ictus, cancro sistemico o infezione cronica)
  • Uso di chemioterapia entro 6 mesi dalla prima infusione dello studio
  • Precedente trattamento con alemtuzumab entro 12 mesi dalla prima infusione dello studio
  • Precedente trattamento con una terapia di deplezione delle cellule B diversa da ocrelizumab entro 12 mesi dalla prima infusione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in cura per la sclerosi multipla
Pazienti che attualmente ricevono ocrelizumab o che stanno iniziando ocrelizumab secondo il loro medico curante per la SM.
Droga: Ocrelizumab

Somministrare ocrelizumab sotto la stretta supervisione di un operatore sanitario esperto con accesso a un'adeguata assistenza medica per gestire le reazioni gravi come le gravi reazioni all'infusione.

  • Dose iniziale: infusione endovenosa di 300 mg, seguita due settimane dopo da una seconda infusione endovenosa di 300 mg.
  • Dosi successive: singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi.
  • Osservare il paziente per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione
Altri nomi:
  • OCREVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita nei punteggi dei disturbi neurologici (NeuroQoL).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 22
Per questo studio verrà utilizzata la forma abbreviata NeuroQoL, che consiste in 5 affermazioni su quanta difficoltà si ha attualmente durante determinate attività. Ad ogni affermazione si risponde su una scala da 1 (non si può fare) a 5 (nessuno); l'intervallo totale di punteggio è 1-25. Più alto è il punteggio, minore è la difficoltà che si ha.
Settimana 4, Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi SymptoMScreen (SyMS).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 22
SyMS è composto da 12 domande. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere una risposta che descriva al meglio come ciascun sintomo della SM ha influenzato le attività della vita quotidiana. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 6 (limitazione totale/non sono in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane); l'intervallo totale di punteggio è 0-72. Più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione dei sintomi della SM.
Settimana 4, Settimana 22
Questionario sulla variazione della produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: punteggi MS (WPAI: MS).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 22
Ci sono 2 domande che sono quantificabili: riguardano quanto la SM ha influito sulla produttività durante il lavoro o sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Le domande ricevono una risposta su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (prevenzione completa); l'intervallo totale di punteggio è 0-20. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di prevenzione.
Settimana 4, Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-00041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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