Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie objawowe u pacjentów leczonych okrelizumabem z powodu stwardnienia rozsianego

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie to ma na celu określenie, czy nasilenie objawów różni się w zależności od czasu do wlewu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci otrzymujący opiekę nad stwardnieniem rozsianym w NYU Comprehensive MS Care Center lub Elliot Lewis MS Center. Kliniczna lista pacjentów obecnie otrzymujących okrelizumab lub potencjalnie rozpoczynających leczenie okrelizumabem zostanie sprawdzona pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (zaktualizowane kryteria z 2017 r.)
  • EDSS 0-7
  • Planują rozpocząć leczenie okrelizumabem w ciągu 6 miesięcy lub stosują zatwierdzony schemat leczenia okrelizumabem przez ponad 12 miesięcy w ramach opieki klinicznej
  • Osoba musi być w stanie wyrazić zgodę, czytać/pisać/rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót kliniczny w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania
  • Zaburzenia poznawcze ograniczające możliwość wyrażenia zgody lub wypełnienia ankiety elektronicznej
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią
  • Nieleczona choroba psychiczna (taka jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia)
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Istotne choroby współistniejące (takie jak historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, udar, rak układowy lub przewlekła infekcja)
  • Chemioterapia stosowana w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów B innym niż okrelizumab w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący opiekę nad stwardnieniem rozsianym
Pacjenci obecnie otrzymujący okrelizumab lub rozpoczynający leczenie okrelizumabem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego stwardnienie rozsiane.
Lek: Okrelizumab

Okrelizumab należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia, który ma dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej w celu opanowania ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje na wlew.

  • Dawka początkowa: infuzja dożylna 300 mg, a następnie po dwóch tygodniach druga infuzja dożylna 300 mg.
  • Kolejne dawki: pojedynczy wlew dożylny 600 mg co 6 miesięcy.
  • Obserwować pacjenta przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu infuzji
Inne nazwy:
  • OKREWUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w wynikach zaburzeń neurologicznych (NeuroQoL).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 22
W tym badaniu wykorzystany zostanie krótki formularz NeuroQoL, który składa się z 5 stwierdzeń dotyczących stopnia trudności, jakie dana osoba ma obecnie podczas wykonywania pewnych czynności. Na każde stwierdzenie udziela się odpowiedzi w skali od 1 (nie da się zrobić) do 5 (brak); całkowity zakres punktacji to 1-25. Im wyższy wynik, tym mniej trudności.
Tydzień 4, Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SymptoMScreen (SyMS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 22
SyMS składa się z 12 pytań. Uczestnicy proszeni są o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisuje, w jaki sposób każdy objaw SM wpływa na codzienne czynności. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 0 (w ogóle nie ma to wpływu) do 6 (całkowite ograniczenie/nie jestem w stanie wykonywać większości codziennych czynności); całkowity zakres punktacji wynosi 0-72. Im wyższy wynik, tym większe ograniczenie objawów SM.
Tydzień 4, Tydzień 22
Kwestionariusz zmiany wydajności pracy i upośledzenia aktywności: wyniki MS (WPAI:MS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 22
Istnieją 2 pytania, które są wymierne – odnoszą się do tego, jak bardzo stwardnienie rozsiane wpłynęło na produktywność podczas pracy lub zdolność do wykonywania codziennych czynności. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 0 (brak efektu) do 10 (pełna profilaktyka); całkowity zakres punktacji wynosi 0-20. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom profilaktyki.
Tydzień 4, Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj