Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)

22 maja 2021 zaktualizowane przez: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X (minimalnie inwazyjne metody chirurgiczne kręgosłupa)

Nieinterwencyjne, retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe oparte na zbieraniu danych i ich ocenie po zabiegach medycznych: mikrodiscektomii, discektomii endoskopowej i hemilaminektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy klinicznej jest porównanie korzyści i powikłań po małoinwazyjnych zabiegach kręgosłupa u pacjentów z ostrym zespołem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego uciskającą struktury nerwowe rdzenia kręgowego.

Badanie działa tylko z danymi pacjentów dostarczonymi przez przychodnię do analizy badawczej w badaniu klinicznym EPCS IV. Wszystkie dane pacjentów są szyfrowane podczas zbierania i oceny podczas badania i przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych. Dane zostaną ocenione przez niezależną instytucję - Instytut Miar Słowackiej Akademii Nauk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 04011
        • Rekrutacyjny
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
      • Bardejov, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Kontakt:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Główny śledczy:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Pod-śledczy:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Pod-śledczy:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po zabiegach medycznych: mikrodiscektomii, discektomii endoskopowej i hemilaminektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta 18-60 lat
  • pierwsza operacja kręgosłupa w okolicach L1-S1
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z historią innych problemów z kręgosłupem (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
  • pacjentów po wielokrotnych operacjach kręgosłupa
  • pacjentów z chorobą ogólnoustrojową atakującą mięśnie elitarnych sportowców
  • pacjentów, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu
  • kobiet z pozytywnym testem ciążowym lub kobiet planujących zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Discektomia endoskopowa
Inny: Obserwacja retrospektywna po 24 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena pacjentów przed zabiegiem i prospektywna ocena pacjentów 24 miesiące po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI i wpływu zabiegu na proces zwyrodnienia mięśnia tłuszczowego
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Obserwacja retrospektywna po 12 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena stanu chorego przed zabiegiem i prospektywna ocena chorych do 12 miesięcy po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Prospektywna ocena chorych po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa
Prospektywna ocena pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
B
Mikrodisektomia
Inny: Obserwacja retrospektywna po 24 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena pacjentów przed zabiegiem i prospektywna ocena pacjentów 24 miesiące po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI i wpływu zabiegu na proces zwyrodnienia mięśnia tłuszczowego
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Obserwacja retrospektywna po 12 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena stanu chorego przed zabiegiem i prospektywna ocena chorych do 12 miesięcy po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Prospektywna ocena chorych po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa
Prospektywna ocena pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
C
Hemilaminektomia
Inny: Obserwacja retrospektywna po 24 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena pacjentów przed zabiegiem i prospektywna ocena pacjentów 24 miesiące po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI i wpływu zabiegu na proces zwyrodnienia mięśnia tłuszczowego
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Obserwacja retrospektywna po 12 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena stanu chorego przed zabiegiem i prospektywna ocena chorych do 12 miesięcy po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Prospektywna ocena chorych po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa
Prospektywna ocena pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwyrodnienie tłuszczowe mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zwyrodnienie tkanki tłuszczowej mięśni prostownika kręgosłupa i mięśni wielodzielnych oceniane przez porównanie aktualnego przedoperacyjnego MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego przy użyciu 2-punktowej techniki Dixona i klasyfikacji Goutallier w każdej grupie
12 miesięcy po zabiegu
Zwyrodnienie tłuszczowe mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zwyrodnienie tkanki tłuszczowej mięśni prostownika kręgosłupa i mięśni wielodzielnych oceniane przez porównanie aktualnego przedoperacyjnego MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego przy użyciu 2-punktowej techniki Dixona i klasyfikacji Goutallier w każdej grupie
24 miesiące po zabiegu
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
ODI opiera się na kwestionariuszu, który zawiera 10 pozycji, z których każda ma 6 możliwych odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma wszystkich odpowiedzi jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
ODI opiera się na kwestionariuszu, który zawiera 10 pozycji, z których każda ma 6 możliwych odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma wszystkich odpowiedzi jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
24 miesiące po zabiegu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
EQ-5D to wystandaryzowane narzędzie kwestionariuszowe opracowane przez grupę EuroQol jako miara jakości życia związanego ze zdrowiem, które może być stosowane w szerokim spektrum schorzeń i ich leczenia. System ma 5 wymiarów: mobilność, umiejętność dbania o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy system można ocenić w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów w okolicy, a 5 ekstremalne problemy. T Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu kończyn dolnych oceniane w skali od 0 do 10
12 miesięcy po zabiegu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
EQ-5D to wystandaryzowane narzędzie kwestionariuszowe opracowane przez grupę EuroQol jako miara jakości życia związanego ze zdrowiem, które może być stosowane w szerokim spektrum schorzeń i ich leczenia. System ma 5 wymiarów: mobilność, umiejętność dbania o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy system można ocenić w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów w okolicy, a 5 ekstremalne problemy. T Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu kończyn dolnych oceniane w skali od 0 do 10
24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwbólowych przed i po zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Stosowanie środków przeciwbólowych przed i po zabiegach
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
24 miesiące po zabiegu
Występowanie wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Występowanie wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Współpracownicy

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4184/2021/ODDZ-11156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj