Badanie Q-1802 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: QureBio Ltd.
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Q-1802 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Q-1802 jest bispecyficznym przeciwciałem skierowanym zarówno na specyficzny dla nowotworu antygen Claudin 18.2, jak i immunologiczny punkt kontrolny PD-L1.
Jest to wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty projekt do oceny bezpieczeństwa i tolerancji Q-1802 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, wraz z oceną właściwości farmakokinetycznych i skuteczności.
Badanie składało się z dwóch przedziałów: etapu eksploracji dawki i etapu zwiększania dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Liang
- Numer telefonu: 021-50920280
- E-mail: liangxu@qurebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing cancer hospical
-
Kontakt:
- Lin Shen
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Second University Hospical, Sichuan University
-
Kontakt:
- Qin Yu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang
-
Zibo, Chiny
- Rekrutacyjny
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Kontakt:
- Jie Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST (wersja 1.1) (dotyczy etapu zwiększania dawki).
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas badania przesiewowego wynosi 0 lub 1 i nie następuje pogorszenie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Pacjenci, którzy mają wystarczającą wyjściową czynność narządów i których dane laboratoryjne spełniają następujące kryteria (nieotrzymujący transfuzji krwi, albuminy, rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką tego badania).
- Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem śluzowym żołądka, zaawansowanym rakiem śluzowym jajnika lub innymi nowotworami dominującymi uczestniczącymi w fazie zwiększania dawki muszą dostarczyć kwalifikujące się próbki tkanki guza w celu wykrycia biomarkerów; jeśli badani wyrażą na to zgodę, próbki tkanki nowotworowej należy również dostarczyć na etapie badania dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie przeciwciałem PD-1/PD-L1 (dotyczy etapu ustalania dawki).
- Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mm Hg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg) lub przebytym przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową.
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka, niedrożnością żołądka lub uporczywymi nawracającymi wymiotami.
- Pacjenci z historią reakcji alergicznej na przeciwciała monoklonalne.
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się z powodu jakiejkolwiek innej ciężkiej, ostrej lub przewlekłej choroby lub innych przyczyn, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego ocenę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Q-1802
Eksploracja dawki Q-1802 i rozszerzenie dawki Q-1802
|
Q-1802 będzie podawany dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub współistniejącymi lekami, które występują w pierwszym cyklu leczenia Q-1802.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 70 dni
|
Najwyższe zaobserwowane stężenie Q-1802 w osoczu
|
70 dni
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 70 dni
|
Czas najwyższego obserwowanego stężenia Q-1802 w osoczu
|
70 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 70 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie Q-1802
|
70 dni
|
|
Wskaźnik zajętości receptora PD-L1 (RO)
Ramy czasowe: 70 dni
|
Wskaźnik zajętości receptora PD-L1 (RO) na powierzchni limfocytów T w krwi obwodowej w różnych punktach czasowych Q-1802
|
70 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 70 dni
|
TRAE definiuje się jako AE, które przypadkowy związek AE jest powiązany z Q-1802.
|
70 dni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 70 dni
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią (CR+PR).
|
70 dni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 70 dni
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza.
|
70 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 70 dni
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną (CR+PR+SD).
|
70 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 70 dni
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do badanej terapii lekowej, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
70 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qure-1802-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .