Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CNTX-6016 u zdrowych osób i osób z PDN
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centrexion Therapeutics
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CNTX-6016 u zdrowych osób i pojedynczej kohorty osób z bolesną neuropatią cukrzycową
Badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek CNTX-6016 u zdrowych osób i pojedynczej kohorty w celu oceny bolesnej neuropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
- Niepalący lub były palacz (> 1 rok) i nie używał żadnych produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- W przypadku kobiet nie jest obecnie w ciąży i nie może zajść w ciążę lub jest chętna do zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i nieoddawanie nasienia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 po zakończeniu badań przesiewowych i potwierdzeniu rejestracji pacjenta
- Historia lub czynna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub jakakolwiek arytmia.
- Ma jakąkolwiek historię lub obecnie aktywny rodzaj raka, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego.
- Ma zaburzenie immunologiczne, takie jak między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), nabyty lub wrodzony zespół niedoboru odporności; choroby autoimmunologiczne, takie jak, ale nie wyłącznie, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, seronegatywne spondyloartropatie lub zapalenie naczyń lub jakakolwiek infekcja.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny, THC i/lub narkotyków
- Posiada pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Kluczowe kryteria włączenia — kohorta PDN
- Diagnoza/historia cukrzycy typu 2
- Ból występuje w obu stopach/nogach z symetrycznym początkiem
- Ból charakteryzuje się paleniem, bolesnością, zimnem lub porażeniem elektrycznym
- Bólowi towarzyszy mrowienie, drętwienie, swędzenie lub uczucie mrowienia
- Ból był obecny i utrzymywał się przez ≥ 6 miesięcy
Kluczowe kryteria wykluczenia — kohorta PDN
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Ma poważną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową lub hematologiczną
- Ma historię lub obecnie aktywny rodzaj raka, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego.
- Ma historię schorzeń psychicznych lub zaburzeń neurologicznych
- Ma historię bólu dolnej części pleców z radikulopatią
- Otrzymał niefarmakologiczne leczenie bólu w ciągu 14 dni
- Ma historię częstych i / lub ciężkich reakcji alergicznych na wiele leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta PDN
Dawka oparta na bezpieczeństwie w zdrowych kohortach 1-3
|
CNTX-6016 lub Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1
|
CNTX-6016 lub Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 2
|
CNTX-6016 lub Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 3
|
CNTX-6016 lub Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (bezpieczeństwo i tolerancja) z CNTX-6016
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Liczba uczestników z TEAE, która obejmuje zmienne testu laboratoryjnego
|
Do 45 dni
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako Cmax
|
Do dnia 6
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetyka - AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako AUC0-t
|
Do dnia 6
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako t1/2
|
Do dnia 6
|
|
CNTX-6016 Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 mierzona jako tmax
|
Do dnia 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CNTX-6016 Wpływ wieku i płci we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 przez Cmax zebrane ze wszystkich kohort w pełnym zakresie dawek.
|
Do dnia 14
|
|
CNTX-6016 Wpływ wieku i płci we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Ekspozycja ogólnoustrojowa na CNTX-6016 Na podstawie AUC zbiorczo ze wszystkich kohort w pełnym zakresie dawek.
|
Do dnia 14
|
|
Skuteczność CNTX-6016 — kohorta PDN
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Skuteczność mierzona numeryczną skalą ocen.
Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa skala bólu o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy ból”
|
Do dnia 14
|
|
Skuteczność CNTX-6016 — kohorta PDN
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Skuteczność mierzona kwestionariuszem PainDETECT
|
Do dnia 14
|
|
Skuteczność CNTX-6016 — kohorta PDN
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Skuteczność mierzona za pomocą Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
|
Do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTX-6016o-HV/PDN-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .