Immunogenność i bezpieczeństwo dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei u ochotników w wieku od 3 miesięcy do 5 lat
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, zaślepione, jednoośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅱ w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei u zdrowych ochotników w wieku od 3 miesięcy do 5 lat
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa S.flexneriza-S.sonnei
Biwalentna skoniugowana szczepionka u zdrowych ochotników w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1050
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Quanzhou, Guangxi, Chiny, 530000
- Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowie niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny, który wyraża zgodę i podpisał świadomą zgodę na piśmie.
- Uczestnik i rodzic/opiekun, który jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Osobnik, który nie otrzymał produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni, uodporniony jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 14 dni i szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Pacjenci, którzy nie uodpornili się szczepionką przeciw biegunce, zdrowe niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy, które nie otrzymały odporności szczepionką Haemophilus b skoniugowaną lub miały historię szczepienia Hib przed ukończeniem 1 roku życia, ale nie były szczepione po ukończeniu 1 roku życia, a przerwa między dniem rejestracji a poprzednią dawką jest większa niż jeden miesiąc.
- Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni lub w ostrej fazie choroby / okresie aktywności.
- Podmiot, który ma objawy, takie jak biegunka, ból brzucha, ropa i krwawe stolce w ciągu ostatnich 3 dni.
- Podmiot uczulony na toksoid tężcowy.
- Historia alergii po szczepieniu.
- Pacjenci z niedoborem odporności (taki jak ropień okołoodbytniczy sugeruje, że u niemowląt i małych dzieci może występować niedobór odporności), którym podawano leki immunosupresyjne (≥14 dni).
- Osoby cierpiące na poważne choroby przewlekłe, choroby układu krążenia, choroby wątroby lub nerek.
- Osoba z wrodzonymi wadami rozwojowymi, alergiami na leki, drgawkami, padaczką, urazami czaszkowo-mózgowymi w wywiadzie, encefalopatią i psychozą lub wywiadem rodzinnym.
- Pacjent, u którego rozpoznanie małopłytkowości lub innej koagulopatii w wywiadzie może powodować przeciwwskazania do podawania domięśniowego.
- Dzieci z nieprawidłowym porodem (tydzień ciąży <37t,>42t), waga urodzeniowa (<2500g,>4000g), historia ratowania przed asfiksją (dotyczy tylko grupy w wieku 3-5 miesięcy).
- Uczestnik, który planuje uczestniczyć lub bierze udział w innym badaniu klinicznym leku.
- Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka, 10 μg/dawkę
|
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg skoniugowanej szczepionki Haemophilus b.
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka, 5μg/dawkę
|
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg skoniugowanej szczepionki Haemophilus b.
|
|
Inny: Grupa bez adiuwantu
Wolna od adiuwantu szczepionka dwuwalentna skoniugowana S.Flexneriza-S.Sonnei, 10 μg/dawkę
|
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg skoniugowanej szczepionki Haemophilus b.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Szczepionka Haemophilus b skoniugowana, 10 μg/dawkę
|
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg dwuwalentnej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 5 µg dwuwartościowej skoniugowanej szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 10 µg szczepionki S.Flexneriza-S.Sonnei Bivalent Conjugate, wolnej od adiuwantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych podczas 30-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
|
30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Wskaźnik dodatnich przeciwciał
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na każde szczepienie
|
30 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Czerwonka, bakteria
- Czerwonka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201820301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na S.Flexneriza-S.Sonnei Biwalentna skoniugowana szczepionka
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdZakończonyCzerwonka, bakteria | CzerwonkaChiny
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktywny, nie rekrutującyCzerwonka | Czerwonka, ShigellaBangladesz
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony