POM-MP: Fenotyp metaboliczny i mitochondrialny PeriOp (POM-MP)
Okołooperacyjne badanie fenotypu metabolicznego i mitochondrialnego: przewidywanie na podstawie trzech ocen przedoperacyjnych
Pacjenci zakwalifikowani do resekcji pęcherza lub jelita zostaną poddani ocenie w trzech punktach czasowych:
- Przedoperacyjnie do 30 dni przed planowaną operacją
- Po operacji w szpitalu do 5 dni
- Pooperacyjnie do 30 dni po planowanym zabiegu
We wszystkich punktach czasowych badani będą pobierać próbki krwi do analizy funkcji mitochondriów i wykonywać USG mięśni (MuscleSound). Ponadto w 30-dniowych punktach czasowych przed/po ocenie zostanie przeprowadzony test wysiłkowy (CPET lub „VO2 max”).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) jest miarą efektywności wykorzystania tlenu. Jedną z metod stosowanych do pomiaru CRF jest próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET), znana również jako „VO2 max”. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby oceniane z parametrami pochodzącymi z CPET, takimi jak VO2 max lub próg beztlenowy (AT), poniżej określonych progów, są bardziej narażone na powikłania pooperacyjne, które mogą wystąpić nawet u 40% pacjentów chirurgicznych.
To badanie ma na celu ustalenie, czy inne metody sprawności lub dobrego samopoczucia, takie jak mitochondrialne zużycie tlenu i ultradźwięki mięśni w celu określenia charakterystyki mięśni, można połączyć z oceną CPET, aby poprawić zdolność identyfikacji pacjentów chirurgicznych, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, mierzone za pomocą sprawdzone narzędzie POMS.
Celem pracy jest stworzenie metody identyfikacji fenotypu metabolicznego i mitochondrialnego pacjenta okołooperacyjnego, określanego jako POM-MP.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >18 lat poddawani resekcji pęcherza lub jelita
- Potrafi mówić po angielsku
- Ambulatoryjne (urządzenia wspomagające OK)
- Możliwość wyrażenia zgody
- Chęć wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać CPET
- W ciąży
- Więzień
- Pacjenci z rozpoznaną demencją
- Niezdolny do samodzielnego poruszania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka po operacji jelita grubego lub pęcherza moczowego
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka okrężnicy lub pęcherza moczowego wymagającego resekcji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi mierzona za pomocą badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Dziewięciodomenowe narzędzie służące do oceny obecności (lub braku) istotnych klinicznie zmian przy użyciu określonych kryteriów.
Potwierdzenie „tak” w dowolnej domenie oznacza chorobowość pooperacyjną.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana najwyższego zużycia tlenu (szczyt VO2) mierzona za pomocą nadającej się do noszenia maski na twarz
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i po operacji (do 30 dni)
|
Mierzona w mililitrach tlenu na minutę
|
Linia bazowa (przed operacją) i po operacji (do 30 dni)
|
|
Zmiana w MuscleSound %iMAT mierzona przenośnym ultrasonografem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)
|
Parametr jest wyprowadzany za pomocą autorskiego algorytmu zastosowanego do obrazu USG w celu oszacowania ilości śródmięśniowej tkanki tłuszczowej, przedstawionej w procentach
|
Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)
|
|
Zmiana zużycia tlenu przez mitochondria mierzona za pomocą analizy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)
|
Zmiana między wartością wyjściową a maksymalnym zużyciem tlenu, gdy maksimum jest indukowane przez dodanie substancji chemicznych in vivo
|
Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .