Wpływ diety i ćwiczeń na immunoterapię i mikrobiom (EDEN)
Tło:
Mikrobiom jelitowy składa się z mikroorganizmów. Należą do nich dobre i złe bakterie żyjące w przewodzie pokarmowym. Zmiany w mikrobiomie jelitowym zostały powiązane z rozwojem raka. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o skutkach modulowania mikrobiomu za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
Cel:
Aby sprawdzić, czy spożycie składników odżywczych i aktywność fizyczna zmieniają mikrobiom jelitowy u osób z czerniakiem.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi z wcześniej nieleczonym czerniakiem, którzy będą otrzymywać immunoterapię z powodu swojej choroby.
Projekt:
Uczestnicy nie będą mieli wizyt w NIH. Będą mieli rozmowy telefoniczne lub wideorozmowy.
Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną i przeglądem dokumentacji medycznej.
Uczestnicy będą oddawać próbki kału. Wypełnią ankiety dotyczące ich zdrowia, samopoczucia, diety i ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup. Będą realizować plan swojej grupy przez 4 miesiące. Będą się z nimi kontaktować przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety roślinnej, bogatej w błonnik. Będą wykonywać co najmniej 150 minut umiarkowanych lub 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo. Będą mieli sesje z personelem psychologicznym, aby pomóc im dokonać pozytywnych zmian w stylu życia.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną nauczeni zasad zdrowego odżywiania i ćwiczeń. Ale nie zostaną poproszeni o zmianę diety lub nawyków ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy będą rejestrować to, co jedzą w aplikacji MyFitnessPal. Co tydzień otrzymają wagę, dzięki której będą mogli mierzyć swoją wagę. Przez cały czas będą nosić monitor aktywności fizycznej Garmin®. Mogą zdjąć tracker do kąpieli lub prysznica.
Udział potrwa 6 miesięcy....
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ludzki mikrobiom jelitowy jest przedmiotem rosnącego zainteresowania naukowców, ponieważ moduluje wiele systemów, w tym funkcje odpornościowe; a zmiany mikrobiomu są związane z rozwojem wielu chorób, w tym raka.
Optymalizacja mikrobiomu jelitowego może zwiększyć prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, u osób reagujących wykazujących wyższy poziom różnorodności drobnoustrojów jelitowych niż u osób niereagujących. Dlatego trwają prace nad zbadaniem wpływu modulacji mikrobiomu na odpowiedź na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Dieta jest głównym modulatorem mikrobiomu jelitowego. W szczególności dieta bogata w błonnik, oparta na roślinach, promuje większą różnorodność drobnoustrojów jelitowych, podczas gdy diety bogate w tłuszcze zwierzęce i białka są związane z mniejszą różnorodnością drobnoustrojów jelitowych.
Wykazano, że ćwiczenia zwiększają różnorodność drobnoustrojów jelitowych niezależnie od diety zarówno u myszy, jak iu ludzi. Ponadto od dawna wiadomo, że ćwiczenia zmniejszają ryzyko raka i poprawiają wyniki u pacjentów z rakiem, prawdopodobnie dzięki zdolności do wzmacniania funkcji odpornościowych.
Chociaż zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń są opłacalne i możliwe do wdrożenia na dużą skalę, głównym problemem jest słaba zgodność z nimi. Trening akceptacji i zaangażowania (ACT) może pomóc w zwiększeniu zaangażowania uczestników i przestrzegania zaleceń dotyczących zmiany stylu życia.
U wcześniej nieleczonych, nieoperacyjnych pacjentów z czerniakiem stawiamy hipotezę, że połączenie diety bogatej w błonnik, opartej na roślinach i ćwiczeń fizycznych zwiększy różnorodność drobnoustrojów jelitowych i potencjalnie zwiększy prawdopodobieństwo odpowiedzi na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Cele:
Określenie wykonalności przeprowadzenia zdecentralizowanego badania klinicznego obejmującego zalecenie diety i ćwiczeń fizycznych z pobraniem próbek kału u wcześniej nieleczonych, nieoperacyjnych uczestników czerniaka, którzy będą przechodzić leczenie relatlimabem i niwolumabem.
Kwalifikowalność:
Dorośli z wcześniej nieleczonym i nieoperacyjnym czerniakiem, którzy będą poddawani leczeniu relatlimabem i niwolumabem.
Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie badań wątroby, nerek i badań hematologicznych w laboratorium.
Uczestnicy, którzy w ostatnim czasie stosowali antybiotyki, probiotyki, suplementy błonnika lub jakiekolwiek inne produkty/leki, które mogą znacząco zmienić mikrobiom jelitowy, zostaną wykluczeni.
Projekt:
Próba wykonalności, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do następujących ramion:
Grupa interwencyjna: 30 uczestników zostanie poinstruowanych, aby przyjęli dietę bogatą w błonnik, opartą na roślinach i zaangażowali się w co najmniej 150 minut umiarkowanych lub 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
Ramię kontrolne: 30 uczestników zostanie przeszkolonych w zakresie ogólnych wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania i ćwiczeń, ale nie zostaną poinstruowani, jak zmienić swoje zachowanie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o okresowe rejestrowanie spożycia pokarmu (w aplikacji MyFitnessPal lub innych dziennikach, jeśli to konieczne), o noszenie trackera aktywności fizycznej Garmin (znak towarowy) oraz o okresowe pobieranie próbek kału. Wykonalność zostanie określona poprzez ocenę, czy więcej niż lub równo 60% uczestników w każdej grupie przestrzega odpowiednich protokołów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnego czerniaka, który nie był leczony żadną terapią systemową.
- Uczestnicy muszą planować poddanie się leczeniu skojarzonemu immunoterapią relatlimabem i niwolumabem. Uwaga: To leczenie można rozpocząć do 14 dni przed zakończeniem oceny wyjściowej w tym badaniu, aby nadal kwalifikować się
zapisy.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z RECIST 1.1.
- Wiek co najmniej 18 lat i znajomość języka angielskiego. Wymagana jest znajomość języka angielskiego, ponieważ część badania obejmuje czytanie kwestionariuszy w języku angielskim i odpowiadanie na nie, a także tworzenie swobodnej odpowiedzi ustnej na pytanie, w której informacje zostaną przepisane i przeanalizowane.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych, korzystania z aplikacji MyFitnessPal, noszenia urządzenia Garmin (znak towarowy), wypełniania ankiet i dostarczania próbek kału. Uczestnicy muszą posiadać smartfon obsługujący MyFitnessPal i
Aplikacje Garmin Connect (znak towarowy).
- Stan wydajności ECOG 60%,).
- BMI 18,5 -35 kg/m2
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
- Każdy współistniejący nowotwór wymagający aktywnej terapii ogólnoustrojowej
- Każdy stan zdrowia wymagający leczenia chemioterapią cytotoksyczną lub terapią celowaną
- Przeciwwskazania medyczne do diety badanej i/lub zaleceń dotyczących ćwiczeń, określone przez lekarza
- Zgłoszone przez siebie ograniczenia dietetyczne i/lub dotyczące ćwiczeń, które wykluczałyby przestrzeganie badanej diety i zaleceń dotyczących ćwiczeń
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni suplementów probiotycznych (dozwolone są produkty probiotyczne typu jogurt, kefir, kapusta kiszona itp.), błonnika, sekwestrantów kwasów żółciowych, preparatów odchudzających lub hamujących łaknienie.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, są wykluczone z badania, ponieważ nie wiadomo, czy badana dieta i zalecenia dotyczące ćwiczeń mogą mieć szkodliwy wpływ na dziecko i/lub matkę w kontekście ciąży/karmienia piersią.
- Aktualny palacz lub < 8 tygodni od zaprzestania palenia. Istnieją dowody na to, że palenie może zmieniać mikrobiom.
- Osoba pijąca intensywnie zdefiniowana jako >14 drinków alkoholowych tygodniowo
- Obecne nielegalne używanie narkotyków. Istnieją dowody na to, że nielegalne używanie narkotyków może zmieniać mikrobiom.
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II wymagającej leczenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Interwencja
|
Bogata w błonnik dieta roślinna + recepta na ćwiczenia z sesjami ACT
|
|
Inny: 2
Kontrola – standardowa dieta i ćwiczenia
|
Standardowe zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość przeprowadzenia zdecentralizowanego badania klinicznego z zaleceniami diety i ćwiczeń wraz z pobraniem próbek kału u pacjentów otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 43 dni
|
Ocena zgodności z wymaganiami dotyczącymi badania (np. rejestrowanie diety, aktywność fizyczna na opasce monitorującej aktywność fizyczną, ukończenie PRO), oceniana na ramię; Zgodność w 60% to sukces
|
43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do dnia 113
|
PFS zostanie oceniony na obu ramionach za pomocą krzywej Kaplana-Meira i porównany za pomocą testu log-rank.
|
do dnia 113
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 43 i dzień 113
|
Czynniki QOL w ankietach PRO będą mierzone za pomocą T-score i T-testów lub ANOVA.
|
linia bazowa, dzień 43 i dzień 113
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do dnia 113
|
Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane przy użyciu jednostronnego dokładnego testu Fishera w celu określenia, czy wskaźnik odpowiedzi wykazuje tendencję do poprawy po zmianie stylu życia
|
do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000251
- 000251-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .