Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu OCTAPLEX u pacjentów z ostrym dużym krwawieniem podczas terapii DOAC z inhibitorem czynnika Xa

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Octapharma

Badanie czteroczynnikowego koncentratu zespołu protrombiny, OCTAPLEX, u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem podczas terapii bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC) z inhibitorem czynnika Xa

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, grupowe, sekwencyjne, równoległe, adaptacyjne badanie fazy 3, mające na celu wykazanie skuteczności hemostatycznej i bezpieczeństwa czteroczynnikowego koncentratu zespołu protrombiny, OCTAPLEX, u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem na terapii DOAC z inhibitorem czynnika Xa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych: otrzymujących małą dawkę i dużą dawkę OCTAPLEX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Univeristy Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00108
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzja, 00160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 00261
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
      • Tübingen, Niemcy, Germany
        • Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
  • Polska
      • Iława, Polska, 14-200
        • Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
      • Krakow, Polska, 31-913
        • Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine
      • Łęczna, Polska, 21-010
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • The University of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health - University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • SBU Adana City Education and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16300
        • Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 26006
        • Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Modena, Włochy, 41125
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 SYD
        • Southampton General Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali lub według badacza otrzymali dawkę doustnego inhibitora czynnika Xa
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę lub w przypadku których pisemną świadomą zgodę uzyskano od prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta w ich imieniu

  • Pacjenci z ostrym poważnym krwawieniem zdefiniowanym w następujący sposób:

    • Krwawienie potencjalnie zagrażające życiu lub niekontrolowane, np. z objawami lub objawami zaburzeń hemodynamicznych, takimi jak ciężkie niedociśnienie, słaba perfuzja skóry lub niski rzut serca, których nie można wyjaśnić w inny sposób LUB
    • Objawowe krwawienie w narządach krytycznych (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty) LUB
    • Ostre jawne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥2 g/dl LUB stężenie Hgb ≤8 g/dl, jeśli nie jest dostępne wyjściowe stężenie Hgb LUB w opinii badacza stężenie Hgb u pacjenta będzie spadek do ≤8 g/dl po resuscytacji
  • Pacjenci z wyjściową aktywnością anty-Xa równoważną co najmniej 100 ng/ml zgodnie z dostępnym testem (np. testem chromogennym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwawieniem bezpośrednio zagrażającym życiu
  • Pacjenci z poleceniami „Nie reanimować” (DNR).
  • Pacjenci z ostrym urazem, u których nie oczekuje się, że odwrócenie terapii DOAC samym inhibitorem czynnika Xa zapanuje nad krwawieniem
  • Spadek Hgb bez towarzyszących dowodów na źródło krwawienia
  • Ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowało rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub hiperfibrynoliza
  • Pacjenci ze znaną wrodzoną skazą krwotoczną
  • Znane inhibitory czynników krzepnięcia II, VII, IX lub X; indukowana heparyną małopłytkowość typu II; lub niedobór immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z osocza
  • Pacjenci, którzy otrzymywali środki hemostatyczne, w tym osocze, płytki krwi, PCC, aktywowane PCC (aPCC), rekombinowany czynnik VIIa lub inaktywowany rekombinowany czynnik Xa-zhzo (andeksanet alfa), z powodu bieżącego krwawienia przed włączeniem do badania (leki przeciwfibrynolityczne i miejscowe środki hemostatyczne) są dozwolone)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali tiklopidynę w ciągu 14 dni, prasugrel w ciągu 7 dni, klopidogrel w ciągu 5 dni, tikagrelor w ciągu 5 dni lub kangrelor w ciągu 1 godziny przed krwawieniem
  • Pacjenci leczeni enoksaparyną w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej
  • Wynik mniejszy niż 7 w skali śpiączki Glasgow lub szacowana objętość krwiaka śródmózgowego większa niż 60 ml
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Octaplex Niska dawka
Uczestnicy otrzymują dożylnie 1 infuzję Octaplex
Lek: Octaplex
Koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny (4F-PCC)
Eksperymentalny: Octaplex Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymują dożylnie 1 infuzję Octaplex
Lek: Octaplex
Koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny (4F-PCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wstępnego zarządzania
Wynik binarny skuteczny (ocena doskonała lub dobra) lub nieskuteczny (ocena słaba/brak) w leczeniu poważnych krwawień, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. monitorowania danych i oceny punktów końcowych (IDMEAC) zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wstępnego zarządzania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potencjału endogennej trombiny (ETP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu leku
Zmiana ETP mierzona testem wytwarzania trombiny
Od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu leku
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
Temperatura mierzona podczas 48-godzinnej obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
Puls
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
Tętno podczas 48-godzinnego okresu obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
Częstość oddechów podczas 48-godzinnej obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
Ciśnienie krwi podczas 48-godzinnej obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
TEE ze wszystkich przyczyn i śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) w ciągu 30 dni i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wlewu IMP do dnia 30
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych od początku podawania OCTAPLEX-u do końca badania
Od wlewu IMP do dnia 30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Zmiana Hct od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
48 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu RBC od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
48 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomów WBC od wartości wyjściowych do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
48 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
48 godzin po podaniu leku
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Zmiana czasu protrombinowego od wartości wyjściowej podczas 24-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku OCTAPLEX
24 godziny po podaniu leku
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Zmiana aPTT w stosunku do wartości początkowej podczas 24-godzinnego okresu obserwacji po podaniu OCTAPLEX
24 godziny po podaniu leku
Zmiana Hgb
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Zmiana parametrów hematologicznych na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC), tj. Hgb, hematokrytu (Hct), czerwonych krwinek (RBC), białych krwinek (WBC), płytek krwi, od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu preparatu OCTAPLEX
48 godzin po podaniu leku
Zmiana parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: 24-godzinny okres obserwacji
Zmiana parametrów krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT], poziomy czynników krzepnięcia II, VII, IX i X) w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym okresie obserwacji po Administracja OCTAPLEXEM
24-godzinny okres obserwacji
Liczba transfuzji koncentratu RBC (pRBC).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów otrzymujących jedną lub więcej transfuzji pRBC w 48-godzinnym okresie obserwacji po podaniu preparatu OCTAPLEX.
48 godzin po podaniu leku
Liczba przetoczonych jednostek pRBC
Ramy czasowe: 48-godzinny okres obserwacji
Liczba jednostek pRBC przetoczonych na pacjenta w 48-godzinnym okresie obserwacji po podaniu preparatu OCTAPLEX
48-godzinny okres obserwacji
Używane inne produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 48-godzinny okres obserwacji
Stosowanie innych produktów krwiopochodnych i/lub środków hemostatycznych w ciągu 48-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku Octaplex
48-godzinny okres obserwacji
Stosowanie środków hemostatycznych
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
Stosowanie środków hemostatycznych w ciągu 48-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku Octaplex.
48 godzin po podaniu leku
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu mija około 1-3 tygodni
Czas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu mija około 1-3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEX-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami