Badanie preparatu OCTAPLEX u pacjentów z ostrym dużym krwawieniem podczas terapii DOAC z inhibitorem czynnika Xa
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Octapharma
Badanie czteroczynnikowego koncentratu zespołu protrombiny, OCTAPLEX, u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem podczas terapii bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC) z inhibitorem czynnika Xa
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, grupowe, sekwencyjne, równoległe, adaptacyjne badanie fazy 3, mające na celu wykazanie skuteczności hemostatycznej i bezpieczeństwa czteroczynnikowego koncentratu zespołu protrombiny, OCTAPLEX, u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem na terapii DOAC z inhibitorem czynnika Xa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych: otrzymujących małą dawkę i dużą dawkę OCTAPLEX.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzja, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 00261
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
-
Tübingen, Niemcy, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Iława, Polska, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Krakow, Polska, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
Łęczna, Polska, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- The University of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Modena, Włochy, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
-
Perugia, Włochy, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali lub według badacza otrzymali dawkę doustnego inhibitora czynnika Xa
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę lub w przypadku których pisemną świadomą zgodę uzyskano od prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta w ich imieniu
Pacjenci z ostrym poważnym krwawieniem zdefiniowanym w następujący sposób:
- Krwawienie potencjalnie zagrażające życiu lub niekontrolowane, np. z objawami lub objawami zaburzeń hemodynamicznych, takimi jak ciężkie niedociśnienie, słaba perfuzja skóry lub niski rzut serca, których nie można wyjaśnić w inny sposób LUB
- Objawowe krwawienie w narządach krytycznych (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty) LUB
- Ostre jawne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥2 g/dl LUB stężenie Hgb ≤8 g/dl, jeśli nie jest dostępne wyjściowe stężenie Hgb LUB w opinii badacza stężenie Hgb u pacjenta będzie spadek do ≤8 g/dl po resuscytacji
- Pacjenci z wyjściową aktywnością anty-Xa równoważną co najmniej 100 ng/ml zgodnie z dostępnym testem (np. testem chromogennym)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwawieniem bezpośrednio zagrażającym życiu
- Pacjenci z poleceniami „Nie reanimować” (DNR).
- Pacjenci z ostrym urazem, u których nie oczekuje się, że odwrócenie terapii DOAC samym inhibitorem czynnika Xa zapanuje nad krwawieniem
- Spadek Hgb bez towarzyszących dowodów na źródło krwawienia
- Ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowało rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub hiperfibrynoliza
- Pacjenci ze znaną wrodzoną skazą krwotoczną
- Znane inhibitory czynników krzepnięcia II, VII, IX lub X; indukowana heparyną małopłytkowość typu II; lub niedobór immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z osocza
- Pacjenci, którzy otrzymywali środki hemostatyczne, w tym osocze, płytki krwi, PCC, aktywowane PCC (aPCC), rekombinowany czynnik VIIa lub inaktywowany rekombinowany czynnik Xa-zhzo (andeksanet alfa), z powodu bieżącego krwawienia przed włączeniem do badania (leki przeciwfibrynolityczne i miejscowe środki hemostatyczne) są dozwolone)
- Pacjenci, którzy otrzymywali tiklopidynę w ciągu 14 dni, prasugrel w ciągu 7 dni, klopidogrel w ciągu 5 dni, tikagrelor w ciągu 5 dni lub kangrelor w ciągu 1 godziny przed krwawieniem
- Pacjenci leczeni enoksaparyną w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej
- Wynik mniejszy niż 7 w skali śpiączki Glasgow lub szacowana objętość krwiaka śródmózgowego większa niż 60 ml
- Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octaplex Niska dawka
Uczestnicy otrzymują dożylnie 1 infuzję Octaplex
|
Koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny (4F-PCC)
|
|
Eksperymentalny: Octaplex Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymują dożylnie 1 infuzję Octaplex
|
Koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny (4F-PCC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wstępnego zarządzania
|
Wynik binarny skuteczny (ocena doskonała lub dobra) lub nieskuteczny (ocena słaba/brak) w leczeniu poważnych krwawień, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. monitorowania danych i oceny punktów końcowych (IDMEAC) zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami
|
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wstępnego zarządzania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potencjału endogennej trombiny (ETP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu leku
|
Zmiana ETP mierzona testem wytwarzania trombiny
|
Od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu leku
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
Temperatura mierzona podczas 48-godzinnej obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
|
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
|
Puls
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
Tętno podczas 48-godzinnego okresu obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
|
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
Częstość oddechów podczas 48-godzinnej obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
|
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
Ciśnienie krwi podczas 48-godzinnej obserwacji po podaniu OCTAPLEX i przy wypisie
|
Od dnia infuzji IMP do dnia 30
|
|
TEE ze wszystkich przyczyn i śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) w ciągu 30 dni i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wlewu IMP do dnia 30
|
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych od początku podawania OCTAPLEX-u do końca badania
|
Od wlewu IMP do dnia 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
|
Zmiana Hct od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
|
48 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana poziomu czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
|
Zmiana poziomu RBC od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
|
48 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana poziomu białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
|
Zmiana poziomów WBC od wartości wyjściowych do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
|
48 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
|
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu OCTAPLEX
|
48 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
|
Zmiana czasu protrombinowego od wartości wyjściowej podczas 24-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku OCTAPLEX
|
24 godziny po podaniu leku
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
|
Zmiana aPTT w stosunku do wartości początkowej podczas 24-godzinnego okresu obserwacji po podaniu OCTAPLEX
|
24 godziny po podaniu leku
|
|
Zmiana Hgb
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
|
Zmiana parametrów hematologicznych na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC), tj. Hgb, hematokrytu (Hct), czerwonych krwinek (RBC), białych krwinek (WBC), płytek krwi, od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu preparatu OCTAPLEX
|
48 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: 24-godzinny okres obserwacji
|
Zmiana parametrów krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT], poziomy czynników krzepnięcia II, VII, IX i X) w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym okresie obserwacji po Administracja OCTAPLEXEM
|
24-godzinny okres obserwacji
|
|
Liczba transfuzji koncentratu RBC (pRBC).
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
|
Liczba pacjentów otrzymujących jedną lub więcej transfuzji pRBC w 48-godzinnym okresie obserwacji po podaniu preparatu OCTAPLEX.
|
48 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba przetoczonych jednostek pRBC
Ramy czasowe: 48-godzinny okres obserwacji
|
Liczba jednostek pRBC przetoczonych na pacjenta w 48-godzinnym okresie obserwacji po podaniu preparatu OCTAPLEX
|
48-godzinny okres obserwacji
|
|
Używane inne produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 48-godzinny okres obserwacji
|
Stosowanie innych produktów krwiopochodnych i/lub środków hemostatycznych w ciągu 48-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku Octaplex
|
48-godzinny okres obserwacji
|
|
Stosowanie środków hemostatycznych
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu leku
|
Stosowanie środków hemostatycznych w ciągu 48-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku Octaplex.
|
48 godzin po podaniu leku
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu mija około 1-3 tygodni
|
Czas hospitalizacji
|
Od przyjęcia do wypisu mija około 1-3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEX-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .