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Studio di OCTAPLEX in pazienti con sanguinamento acuto maggiore in terapia con DOAC con inibitore del fattore Xa

22 giugno 2026 aggiornato da: Octapharma

Studio del concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori, OCTAPLEX, in pazienti con sanguinamento acuto maggiore in terapia anticoagulante orale diretta (DOAC) con inibitore del fattore Xa

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, sequenziale di gruppo, a gruppi paralleli, con disegno adattivo, di fase 3 per dimostrare l'efficacia emostatica e la sicurezza del concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori, OCTAPLEX, in pazienti con sanguinamento maggiore acuto in terapia con DOAC con inibitore del fattore Xa. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi di studio: OCTAPLEX a basso dosaggio vs. ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Univeristy Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00108
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
      • Tübingen, Germania, Germany
        • Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  • Polonia
      • Iława, Polonia, 14-200
        • Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 SYD
        • Southampton General Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 00261
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • The University of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health - University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • SBU Adana City Education and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16300
        • Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
        • Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 26006
        • Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto o che lo sperimentatore ritiene abbiano ricevuto una dose di inibitore orale del fattore Xa
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto o per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente per loro conto

  • Pazienti con sanguinamento maggiore acuto definito come segue:

    • Sanguinamento potenzialmente pericoloso per la vita o incontrollato, ad esempio, con segni o sintomi di compromissione emodinamica, come grave ipotensione, scarsa perfusione cutanea o bassa gittata cardiaca che non possono essere altrimenti spiegati O
    • Sanguinamento sintomatico in organi critici (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare, pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale) OPPURE
    • Sanguinamento acuto conclamato associato a una riduzione del livello di emoglobina (Hgb) di ≥2 g/dL, OPPURE un livello di Hgb ≤8 g/dL se non è disponibile alcun livello di Hgb al basale, OPPURE secondo l'opinione dello sperimentatore che il livello di Hgb del paziente scendere a ≤8 g/dL con la rianimazione
  • Pazienti con attività anti-fattore Xa al basale equivalente ad almeno 100 ng/mL secondo il test disponibile (ad esempio, test cromogenico)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento immediatamente pericoloso per la vita
  • Pazienti con ordini di "non rianimare" (DNR).
  • Pazienti con trauma acuto per i quali non ci si aspetterebbe che l'annullamento della terapia DOAC con il solo inibitore del fattore Xa controlli l'evento emorragico
  • Diminuzione dell'emoglobina senza accompagnamento di evidenza della fonte del sanguinamento
  • Sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o tromboembolia venosa (TEV) nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con una storia, negli ultimi 3 mesi, di coagulazione intravascolare disseminata (CID) o iperfibrinolisi
  • Pazienti con un disturbo emorragico congenito noto
  • Inibitori noti dei fattori della coagulazione II, VII, IX o X; trombocitopenia di tipo II indotta da eparina; o deficit di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi noti contro le IgA
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​dal plasma
  • Pazienti che hanno ricevuto agenti emostatici, inclusi plasma, piastrine, PCC, PCC attivato (aPCC), fattore VIIa ricombinante o fattore Xa ricombinante inattivato-zhzo (andexanet alfa), per l'evento di sanguinamento in corso prima dell'arruolamento (farmaci antifibrinolitici e agenti emostatici locali sono ammessi)
  • Pazienti che hanno ricevuto ticlopidina entro 14 giorni, prasugrel entro 7 giorni, clopidogrel entro 5 giorni, ticagrelor entro 5 giorni o cangrelor entro 1 ora prima dell'evento di sanguinamento
  • Pazienti in terapia con enoxaparina per profilassi tromboembolica
  • Un punteggio inferiore a 7 sulla Glasgow Coma Scale o un volume stimato di ematoma intracerebrale superiore a 60 ml
  • Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Octaplex a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno 1 infusione di Octaplex per via endovenosa
Droga: Octaplex
Concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC)
Sperimentale: Octaplex ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 1 infusione di Octaplex per via endovenosa
Droga: Octaplex
Concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio della gestione iniziale
Esito binario di efficacia (valutazione eccellente o buona) o non efficace (valutazione scarsa/nessuna) nella gestione degli eventi di sanguinamento maggiore come valutato dall'Independent Data Monitoring and Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) secondo criteri predefiniti
Entro 24 ore dall'inizio della gestione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potenziale endogeno di trombina (ETP)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'ETP misurata mediante il test di generazione della trombina
Dal basale a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Temperatura misurata durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Polso
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Polso durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Frequenza respiratoria durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Pressione sanguigna durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
TEE per tutte le cause e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di eventi tromboembolici (TEE) a 30 giorni e mortalità per tutte le cause
30 giorni
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'infusione dell'IMP fino al giorno 30
Comparsa di eventi avversi dall'inizio della somministrazione di OCTAPLEX fino alla fine dello studio
Dall'infusione dell'IMP fino al giorno 30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione di Hct dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli rossi dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli bianchi dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli piastrinici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli piastrinici dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del tempo di protrombina rispetto al basale durante un periodo di follow-up di 24 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'aPTT rispetto al basale durante un periodo di follow-up di 24 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'Hgb
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei parametri ematologici basati sull'emocromo completo (CBC), vale a dire Hgb, ematocrito (Hct), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), piastrine, dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 ore
Variazione dei parametri della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato [INR], tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT], livelli di fattori della coagulazione II, VII, IX e X) rispetto al basale durante un periodo di follow-up di 24 ore dopo Amministrazione OCTAPLEX
Periodo di follow-up di 24 ore
Numero di trasfusioni di concentrato di globuli rossi concentrati (pRBC).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di pazienti che hanno ricevuto una o più trasfusioni di globuli rossi durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX.
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di unità CE trasfuse
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 48 ore
Il numero di unità CE trasfuse per paziente durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
Periodo di follow-up di 48 ore
Altri prodotti sanguigni utilizzati
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 48 ore
L'uso di altri prodotti sanguigni e/o agenti emostatici durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
Periodo di follow-up di 48 ore
Utilizzo di agenti emostatici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'uso di agenti emostatici durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX.
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, circa 1-3 settimane
Durata del ricovero
Dal ricovero alla dimissione, circa 1-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEX-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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