Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stężenia wazopresyny podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota (VALENTINE)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Rozcieńczona wazopresyna podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota w celu zmniejszenia utraty krwi zgodnie ze stężeniem rozcieńczonej normalnej soli fizjologicznej: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Celem pracy jest porównanie wpływu stężenia wazopresyny, która jest stosowana jako metoda zmniejszania utraty krwi w miomektomii laparoskopowej z asystą robota.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie wpływu stężenia wazopresyny, która jest stosowana jako metoda zmniejszania utraty krwi w miomektomii laparoskopowej z asystą robota. Chcielibyśmy ocenić wykonalność i ważność tego badania dla przyszłych randomizowanych badań klinicznych III fazy poprzez to wstępne randomizowane badanie przydziałowe.

Mięśniaki macicy to najczęściej występujące nowotwory u kobiet, a wykonywana w ich leczeniu miomektomia macicy wiąże się zasadniczo z dużym ryzykiem krwawienia i transfuzji krwi. Powszechną metodą zmniejszania krwawienia śródoperacyjnego jest wstrzyknięcie rozcieńczonej wazopresyny w podsurowiówkowe obszary mięśniaków. Jednak jak dotąd nie określono odpowiedniego poziomu rozcieńczenia wazopresyny, dlatego chcemy określić skuteczne stężenie rozcieńczenia wazopresyny, które może zminimalizować skutki uboczne w tym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek: kobiety w wieku 19-60 lat
  • Plan miomektomii z powodu mięśniaków gładkich macicy
  • System podklasyfikacji mięśniaków gładkokomórkowych 2-7 (możliwa miomektomia laparoskopowa z asystą robota)
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
  • Osoba, która rozumie treść badania klinicznego, współpracuje z nim i została uznana za zdolną do udziału w badaniu do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pojedyncza średnica mięśniaka gładkiego macicy jest większa niż 12 cm lub więcej lub mnogie mięśniaki gładkokomórkowe z więcej niż pięcioma
  • Podejrzana choroba nowotworowa macicy
  • Pacjentka ma historię operacji miednicy (cięcie cesarskie, miomektomia itp.) i oczekuje się, że będzie miała ciężki zrost miednicy
  • Osoba z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do wazopresyny
  • Osoba, u której występuje nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu traneksamowego
  • Uznane za nieodpowiednie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rozcieńczona wazopresyna Grupa 1
Podczas miomektomii laparoskopowej z asystą robota, rozcieńczoną wazopresynę (roztwór przygotowany przez zmieszanie 20 jednostek wazopresyny z 50 ml normalnej soli fizjologicznej do uzyskania łącznie 100 ml) wstrzyknięto przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Lek: Wazopresyna
Podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota wazopresyna rozcieńczona do różnych stężeń zostanie wstrzyknięta przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Inne nazwy:
  • Wazopresyna 20 j.m
Aktywny komparator: Rozcieńczona wazopresyna Grupa 2
Podczas miomektomii laparoskopowej z asystą robota, rozcieńczoną wazopresynę (roztwór przygotowany przez zmieszanie 20 jednostek wazopresyny z 200 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać łącznie 100 m) wstrzyknięto przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Lek: Wazopresyna
Podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota wazopresyna rozcieńczona do różnych stężeń zostanie wstrzyknięta przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Inne nazwy:
  • Wazopresyna 20 j.m
Aktywny komparator: Grupa rozcieńczonej wazopresyny 3
Podczas miomektomii laparoskopowej z asystą robota, rozcieńczoną wazopresynę (roztwór przygotowany przez zmieszanie 20 jednostek wazopresyny z 400 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać łącznie 100 m) wstrzyknięto przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Lek: Wazopresyna
Podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota wazopresyna rozcieńczona do różnych stężeń zostanie wstrzyknięta przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Inne nazwy:
  • Wazopresyna 20 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana utrata krwi (EBL) podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Objętość utraty krwi zostanie oszacowana za pomocą prostej techniki oceny wizualnej, odnoszącej się do butelki do irygacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Po operacji 1 dzień
Hematokryt
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Zmiana hematokrytu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Po operacji 1 dzień
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas od rozpoczęcia znieczulenia do dostarczenia pacjenta na salę pooperacyjną
podczas operacji
Transfuzja
Ramy czasowe: Po operacji 2 dni
Czy pacjentom przetacza się krew w okresie przyjęć Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych
Po operacji 2 dni
Ilość płynu wtryskiwanego podczas pracy
Ramy czasowe: podczas operacji
Ilość płynu wtryskiwanego podczas pracy
podczas operacji
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji
Dni od dnia przyjęcia do dnia wypisu
W ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CHA University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-107-1174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami