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Comparación de la concentración de vasopresina durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot (VALENTINE)

23 de junio de 2023 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

VAsopresina diluida durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot para disminuir la pérdida de sangre según la concentración de dilución de solución salina normal: un estudio piloto controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la concentración de vasopresina, que se utiliza como método para reducir la pérdida de sangre en la miomectomía laparoscópica asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es para comparar el efecto de la concentración de vasopresina, que se utiliza como método para reducir la pérdida de sangre en la miomectomía laparoscópica asistida por robot. Nos gustaría evaluar la viabilidad y la validez de este estudio para futuros ensayos clínicos aleatorios de fase III a través de este estudio preliminar de asignación aleatoria.

Los fibromas uterinos son los tumores más comunes en las mujeres, y la miomectomía uterina, que se realiza como tratamiento para ellos, es básicamente de alto riesgo de sangrado y transfusión de sangre. Un método común para reducir el sangrado intraoperatorio es inyectar vasopresina diluida en las áreas subserosas de los fibromas. Sin embargo, hasta el momento no se ha determinado un nivel adecuado de dilución de vasopresina, por lo que queremos determinar una concentración de dilución efectiva de vasopresina que pueda minimizar los efectos secundarios a través de este ensayo clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad: mujeres de 19 a 60 años
  • Plan de miomectomía para leiomiomas uterinos
  • Sistema de subclasificación de leiomioma 2-7 (es posible la miomectomía laparoscópica asistida por robot)
  • Clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Una persona que comprende el contenido del ensayo clínico, coopera con el ensayo y se considera capaz de participar hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Un solo diámetro de leiomioma uterino es mayor de 12 cm o más o múltiples leiomiomas con más de cinco
  • Enfermedad sospechosa de malignidad uterina
  • Paciente con antecedentes de cirugía pélvica (cesárea, miomectomía, etc.) y se espera que tenga una adherencia pélvica grave
  • Una persona hipersensible o contraindicada a la vasopresina.
  • Una persona hipersensible o contraindicada al ácido tranexámico.
  • Considerado como inapropiado por el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vasopresina diluida Grupo 1
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectó vasopresina diluida (una solución que se prepara mezclando 20 unidades de vasopresina con 50 ml de solución salina normal para hacer un total de 100 ml) antes de la incisión en la serosa uterina.
Droga: Vasopresina
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectará vasopresina diluida a diferentes concentraciones antes de la incisión de la serosa uterina.
Otros nombres:
  • Vasopresina 20U
Comparador activo: Vasopresina diluida Grupo 2
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectó vasopresina diluida (una solución preparada mezclando 20 unidades de vasopresina con 200 ml de solución salina normal para hacer un total de 100 ml) antes de la incisión en la serosa uterina.
Droga: Vasopresina
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectará vasopresina diluida a diferentes concentraciones antes de la incisión de la serosa uterina.
Otros nombres:
  • Vasopresina 20U
Comparador activo: Vasopresina diluida Grupo 3
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectó vasopresina diluida (una solución preparada mezclando 20 unidades de vasopresina con 400 ml de solución salina normal para hacer un total de 100 ml) antes de la incisión de la serosa uterina.
Droga: Vasopresina
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectará vasopresina diluida a diferentes concentraciones antes de la incisión de la serosa uterina.
Otros nombres:
  • Vasopresina 20U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida estimada de sangre (EBL) durante la operación
Periodo de tiempo: durante la operación
El volumen de la pérdida de sangre se estimará mediante el uso de una técnica de evaluación visual simple con referencia a la botella de irrigación.
durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
Cambio de la hemoglobina sérica desde el inicio
Postoperatorio 1 día
Hematocrito
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
Cambio del hematocrito sérico desde el inicio
Postoperatorio 1 día
Tiempo de ejecución de la operación
Periodo de tiempo: durante la operación
Tiempo desde el inicio de la anestesia hasta la entrega del paciente a la sala de recuperación
durante la operación
Transfusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 días
Si los pacientes reciben transfusiones durante el período de admisión Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
Postoperatorio 2 días
La cantidad de fluido inyectado durante la operación.
Periodo de tiempo: durante la operación
La cantidad de fluido inyectado durante la operación.
durante la operación
Período de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de la semana postoperatoria 1
Días desde el día de ingreso hasta el día de alta
Dentro de la semana postoperatoria 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CHA University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-107-1174

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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