Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stężenia wazopresyny podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota (VALENTINE)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Rozcieńczona wazopresyna podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota w celu zmniejszenia utraty krwi zgodnie ze stężeniem rozcieńczonej normalnej soli fizjologicznej: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Celem pracy jest porównanie wpływu stężenia wazopresyny, która jest stosowana jako metoda zmniejszania utraty krwi w miomektomii laparoskopowej z asystą robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie wpływu stężenia wazopresyny, która jest stosowana jako metoda zmniejszania utraty krwi w miomektomii laparoskopowej z asystą robota. Chcielibyśmy ocenić wykonalność i ważność tego badania dla przyszłych randomizowanych badań klinicznych III fazy poprzez to wstępne randomizowane badanie przydziałowe.

Mięśniaki macicy to najczęściej występujące nowotwory u kobiet, a wykonywana w ich leczeniu miomektomia macicy wiąże się zasadniczo z dużym ryzykiem krwawienia i transfuzji krwi. Powszechną metodą zmniejszania krwawienia śródoperacyjnego jest wstrzyknięcie rozcieńczonej wazopresyny w podsurowiówkowe obszary mięśniaków. Jednak jak dotąd nie określono odpowiedniego poziomu rozcieńczenia wazopresyny, dlatego chcemy określić skuteczne stężenie rozcieńczenia wazopresyny, które może zminimalizować skutki uboczne w tym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek: kobiety w wieku 19-60 lat
  • Plan miomektomii z powodu mięśniaków gładkich macicy
  • System podklasyfikacji mięśniaków gładkokomórkowych 2-7 (możliwa miomektomia laparoskopowa z asystą robota)
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
  • Osoba, która rozumie treść badania klinicznego, współpracuje z nim i została uznana za zdolną do udziału w badaniu do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pojedyncza średnica mięśniaka gładkiego macicy jest większa niż 12 cm lub więcej lub mnogie mięśniaki gładkokomórkowe z więcej niż pięcioma
  • Podejrzana choroba nowotworowa macicy
  • Pacjentka ma historię operacji miednicy (cięcie cesarskie, miomektomia itp.) i oczekuje się, że będzie miała ciężki zrost miednicy
  • Osoba z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do wazopresyny
  • Osoba, u której występuje nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu traneksamowego
  • Uznane za nieodpowiednie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozcieńczona wazopresyna Grupa 1
Podczas miomektomii laparoskopowej z asystą robota, rozcieńczoną wazopresynę (roztwór przygotowany przez zmieszanie 20 jednostek wazopresyny z 50 ml normalnej soli fizjologicznej do uzyskania łącznie 100 ml) wstrzyknięto przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Lek: Wazopresyna
Podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota wazopresyna rozcieńczona do różnych stężeń zostanie wstrzyknięta przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Inne nazwy:
  • Wazopresyna 20 j.m
Aktywny komparator: Rozcieńczona wazopresyna Grupa 2
Podczas miomektomii laparoskopowej z asystą robota, rozcieńczoną wazopresynę (roztwór przygotowany przez zmieszanie 20 jednostek wazopresyny z 200 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać łącznie 100 m) wstrzyknięto przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Lek: Wazopresyna
Podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota wazopresyna rozcieńczona do różnych stężeń zostanie wstrzyknięta przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Inne nazwy:
  • Wazopresyna 20 j.m
Aktywny komparator: Grupa rozcieńczonej wazopresyny 3
Podczas miomektomii laparoskopowej z asystą robota, rozcieńczoną wazopresynę (roztwór przygotowany przez zmieszanie 20 jednostek wazopresyny z 400 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać łącznie 100 m) wstrzyknięto przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Lek: Wazopresyna
Podczas laparoskopowej miomektomii z asystą robota wazopresyna rozcieńczona do różnych stężeń zostanie wstrzyknięta przed nacięciem błony surowiczej macicy.
Inne nazwy:
  • Wazopresyna 20 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana utrata krwi (EBL) podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Objętość utraty krwi zostanie oszacowana za pomocą prostej techniki oceny wizualnej, odnoszącej się do butelki do irygacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Po operacji 1 dzień
Hematokryt
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Zmiana hematokrytu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Po operacji 1 dzień
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas od rozpoczęcia znieczulenia do dostarczenia pacjenta na salę pooperacyjną
podczas operacji
Transfuzja
Ramy czasowe: Po operacji 2 dni
Czy pacjentom przetacza się krew w okresie przyjęć Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych
Po operacji 2 dni
Ilość płynu wtryskiwanego podczas pracy
Ramy czasowe: podczas operacji
Ilość płynu wtryskiwanego podczas pracy
podczas operacji
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji
Dni od dnia przyjęcia do dnia wypisu
W ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

CHA University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-107-1174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj