Badanie naukowe dotyczące wpływu leku NNC0480-0389 przyjmowanego z semaglutydem na organizm zdrowych Japończyków
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednocześnie podawanych podskórnie pojedynczych dawek NNC0480-0389 i semaglutydu zdrowym japońskim mężczyznom
W tym badaniu przyjrzano się, jak nowy lek o nazwie NNC0480-0389 działa na organizm japońskich mężczyzn, gdy jest podawany razem z semaglutydem.
Uczestnicy otrzymają NNC0480-0389 i semaglutyd lub 2 dawki placebo - o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek.
NNC0480-0389 to nowy lek, który nie został wcześniej zatwierdzony.
Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze ds. zdrowia.
Semaglutyd to nowo zatwierdzony lek przeciwcukrzycowy, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
NNC0480-0389 jest opracowywany do podawania razem z semaglutydem. NNC0480-0389 jest ukierunkowany na inną część układu regulującego poziom cukru w organizmie niż semaglutyd.
Dlatego oczekuje się, że razem NNC0480-0389 i semaglutyd będą skuteczniej obniżać poziom cukru we krwi.
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia badanego leku.
Zostanie on wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu uczestników.
Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Uczestnicy będą mieli 10 zaplanowanych wizyt u lekarza badania.
Podczas 1 wizyty uczestnicy będą przebywać w klinice przez 6 dni (5 nocy). Badanie obejmuje pobranie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 20-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Oboje rodzice pochodzenia japońskiego.
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 24,9 kg/m^2 (włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
- Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutydu
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki 1,7 mg NNC0480-0389 i 0,5 mg semaglutydu w postaci oddzielnych wstrzyknięć.
|
Pojedyncza dawka podskórnego NNC0480-0389.
Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Pojedyncza dawka Semaglutydu podskórnie 0,5 mg Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg semaglutydu)
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki placebo (NNC0480-0389) i placebo (semaglutyd) jako oddzielne wstrzyknięcia.
|
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (NNC0480-0389) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (semaglutydu) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
|
|
Eksperymentalny: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutydu
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki 8,6 mg NNC0480-0389 i 0,5 mg semaglutydu w postaci oddzielnych wstrzyknięć.
|
Pojedyncza dawka podskórnego NNC0480-0389.
Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Pojedyncza dawka Semaglutydu podskórnie 0,5 mg Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutydu)
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki placebo (NNC0480-0389) i placebo (semaglutyd) jako oddzielne wstrzyknięcia.
|
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (NNC0480-0389) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (semaglutydu) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
|
|
Eksperymentalny: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutydu
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki 30 mg NNC0480-0389 i 0,5 mg semaglutydu w oddzielnych iniekcjach.
|
Pojedyncza dawka podskórnego NNC0480-0389.
Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Pojedyncza dawka Semaglutydu podskórnie 0,5 mg Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutydu)
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki placebo (NNC0480-0389) i placebo (semaglutyd) jako oddzielne wstrzyknięcia.
|
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (NNC0480-0389) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (semaglutydu) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 43)
|
Liczba zdarzeń
|
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 43)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Pole pod krzywą NNC0480-0389 stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
Mierzone w nmol*h/l
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
|
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maksymalne stężenie NNC0480-0389 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
Mierzone w nmolach/l
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
|
AUC0-∞,semaglutyd,SD: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
Mierzone w nmol*h/l
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
|
Cmax,semaglutyd,SD: Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
Mierzone w nmolach/l
|
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9389-4680
- U1111-1263-7182 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .