Skuteczność szczepionek mRNA Covid-19 u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne. (ANTYKOWA) (ANTICOV)

Projekt próbny

Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne przeprowadzone przez Oddział Onkologii Szpitala w Cremonie (CR), do którego włączono pacjentów z Onkologii, Hematologii, Radioterapii i Opieki Paliatywnej Szpitala Cr.

To badanie ma na celu prospektywną i retrospektywną ocenę skuteczności szczepionek mRNA [BNT162b2 (Pfizer) i mRNA-1273 (Moderna)], kwantyzacji odpowiedzi przeciwciał (Abs) i początku zdarzeń niepożądanych w kolejnej populacji 300 pacjentów z rakiem, w trakcie leczenia antyblastycznego od 26.03.2021r.

Od marca 2021 r. przy Szpitalu Cr został uruchomiony punkt szczepień dla chorych na nowotwory złośliwe. Szczepionkę podaje się co najmniej 5 dni po ostatniej dawce dożylnej lub doustnej chemioterapii; kolejny kurs terapii nie zostanie podany w ciągu kolejnych 3 dni. Terapia celowana i immunoterapia nie wymagają przerw.

- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena ochrony zapewnianej przez szczepienie, poprzez wykrywanie liczby pacjentów z objawami dotkniętych COV, zdiagnozowanych 7-60 dni po drugiej dawce szczepionki. Potwierdzone zakażenie COV definiuje się zgodnie z kryteriami Food and Drug Administration w połączeniu z pozytywnym na SARS-Cov-2 wymazem z nosogardzieli, pobranym w okresie objawowym lub w ciągu 4 dni przed nim lub po nim.

- Drugorzędowe punkty końcowe: Pomiar zmienności Abs w różnych punktach czasowych w porównaniu z linią bazową. Przyjęte zostaną testy LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG i Elecsys anty-SARS-Cov-2. Poziom Abs będzie oceniany na początku badania i 30(±7), 180(±7),365(±7) dni po drugiej dawce szczepionki;

Opisywanie zdarzeń niepożądanych; Ocena interferencji między szczepionkami a leczeniem raka; Analiza podtypów Abs; Czas trwania abs, do 12 miesięcy po drugiej dawce

Analiza statystyczna Hipoteza o niższości szczepionki w badanej populacji jest odrzucana, jeśli stopień ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest obserwowany w 89% wielkości próby. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli z próby liczącej 300 pacjentów co najmniej 261 jest „chronionych”.

Zaobserwowany odsetek pacjentów z ochroną zostanie opisany przez bezwzględną i względną częstość, z przedziałami ufności Cloppera-Pearsona. Główny cel zostanie przetestowany za pomocą testu równoważności jednej proporcji w porównaniu z historyczną wartością 95%. W celu opisania trendu zmian przeciwciał w wielokrotnych detekcjach wykorzystany zostanie test ANOVA dla powtarzanych pomiarów.