Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe porównujące IFX z CS w przypadku umiarkowanego do ciężkiego UC (INSURE)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe porównujące infliksymab z kortykosteroidami w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Ważnym zagadnieniem była strategia leczenia pierwszego rzutu umiarkowanego do ciężkiego WZJG. Czynniki biologiczne miały potencjał zmiany przebiegu choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wytyczne kliniczne AGA zawierały warunkowe zalecenie, aby IFX i inne leki biologiczne mogły być terapią pierwszego rzutu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wysokiego ryzyka, ale dowody były tylko niskiej jakości. Rozpoczęliśmy to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu (IFX) i kortykosteroidy (CS), gdy były stosowane jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z UC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczną IFX lub CS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowanie do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, definiowanego jako całkowity wynik od 6 do 12 w skali Mayo (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę) i wynik cząstkowy co najmniej 2 w endoskopowym składniku Mayo skala (wyniki cząstkowe na każdym z czterech składowych skali Mayo mieszczą się w zakresie od 0 do 3)
  • Pacjenci z zajęciem okrężnicy o długości co najmniej 15 cm
  • Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i potwierdzono w badaniu patologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakikolwiek inhibitor TNF
  • Pacjenci, którzy byli steroidozależni lub oporni na steroidy
  • Pacjenci, którzy przeszli subtotalną kolektomię lub całkowitą kolektomię
  • Pacjenci, którzy mieli stomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta UC
pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymywali infliksymab (IFX) lub kortykosteroidy (CS) jako terapię indukcyjną, zostaliby włączeni do tej kohorty
Lek: Infliksymab
Infliksymab zastosowano jako terapię indukcyjną u chorych na WZJG, o leczeniu podtrzymującym decydował badacz
Inne nazwy:
  • IFX
Lek: Kortykosteroid
Kortykosteroidy stosowano jako terapię indukcyjną u chorych na WZJG, o leczeniu podtrzymującym decydował badacz
Inne nazwy:
  • CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowana jako całkowity wynik ≤2 w skali Mayo i żaden wynik cząstkowy >1; częściowy wynik Mayo ≤ 2, brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowany jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo [częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza] o ≥2 punkty i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1 pkt
tydzień 14
gojenie błony śluzowej w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowana jako wynik cząstkowy 0 lub 1 na komponencie endoskopowym Mayo
tydzień 14
gojenie histologiczne w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowany jako wynik indeksu Nancy równy 0
tydzień 14
odpowiedź kliniczna w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowany jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo [częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza] o ≥2 punkty i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1 pkt
tydzień 52
gojenie błony śluzowej w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowana jako wynik cząstkowy 0 lub 1 na komponencie endoskopowym Mayo
tydzień 52
gojenie histologiczne w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowany jako wynik indeksu Nancy równy 0
tydzień 52
jakość życia w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowany jako wzrost wyniku IBDQ o ≥16 punktów
tydzień 14
jakość życia w fazie utrzymania
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowany jako wzrost wyniku IBDQ o ≥16 punktów
tydzień 52
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 52
oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021ZSLYEC-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami