Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe porównujące IFX z CS w przypadku umiarkowanego do ciężkiego UC (INSURE)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe porównujące infliksymab z kortykosteroidami w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Ważnym zagadnieniem była strategia leczenia pierwszego rzutu umiarkowanego do ciężkiego WZJG. Czynniki biologiczne miały potencjał zmiany przebiegu choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wytyczne kliniczne AGA zawierały warunkowe zalecenie, aby IFX i inne leki biologiczne mogły być terapią pierwszego rzutu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wysokiego ryzyka, ale dowody były tylko niskiej jakości. Rozpoczęliśmy to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu (IFX) i kortykosteroidy (CS), gdy były stosowane jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z UC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

342

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczną IFX lub CS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowanie do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, definiowanego jako całkowity wynik od 6 do 12 w skali Mayo (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę) i wynik cząstkowy co najmniej 2 w endoskopowym składniku Mayo skala (wyniki cząstkowe na każdym z czterech składowych skali Mayo mieszczą się w zakresie od 0 do 3)
  • Pacjenci z zajęciem okrężnicy o długości co najmniej 15 cm
  • Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i potwierdzono w badaniu patologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakikolwiek inhibitor TNF
  • Pacjenci, którzy byli steroidozależni lub oporni na steroidy
  • Pacjenci, którzy przeszli subtotalną kolektomię lub całkowitą kolektomię
  • Pacjenci, którzy mieli stomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta UC
pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymywali infliksymab (IFX) lub kortykosteroidy (CS) jako terapię indukcyjną, zostaliby włączeni do tej kohorty
Lek: Infliksymab
Infliksymab zastosowano jako terapię indukcyjną u chorych na WZJG, o leczeniu podtrzymującym decydował badacz
Inne nazwy:
  • IFX
Lek: Kortykosteroid
Kortykosteroidy stosowano jako terapię indukcyjną u chorych na WZJG, o leczeniu podtrzymującym decydował badacz
Inne nazwy:
  • CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowana jako całkowity wynik ≤2 w skali Mayo i żaden wynik cząstkowy >1; częściowy wynik Mayo ≤ 2, brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowany jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo [częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza] o ≥2 punkty i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1 pkt
tydzień 14
gojenie błony śluzowej w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowana jako wynik cząstkowy 0 lub 1 na komponencie endoskopowym Mayo
tydzień 14
gojenie histologiczne w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowany jako wynik indeksu Nancy równy 0
tydzień 14
odpowiedź kliniczna w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowany jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo [częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza] o ≥2 punkty i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1 pkt
tydzień 52
gojenie błony śluzowej w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowana jako wynik cząstkowy 0 lub 1 na komponencie endoskopowym Mayo
tydzień 52
gojenie histologiczne w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowany jako wynik indeksu Nancy równy 0
tydzień 52
jakość życia w fazie indukcji
Ramy czasowe: tydzień 14
zdefiniowany jako wzrost wyniku IBDQ o ≥16 punktów
tydzień 14
jakość życia w fazie utrzymania
Ramy czasowe: tydzień 52
zdefiniowany jako wzrost wyniku IBDQ o ≥16 punktów
tydzień 52
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 52
oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ZSLYEC-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj