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Uno studio di coorte che confronta IFX con CS per CU da moderata a grave (INSURE)

22 novembre 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico prospettico di coorte che confronta Infliximab con i corticosteroidi per la colite ulcerosa da moderata a grave

La strategia di trattamento di prima linea della CU da moderata a grave era una questione importante in discussione. Gli agenti biologici avevano la potenzialità di alterare il decorso della malattia della colite ulcerosa. Le linee guida cliniche AGA raccomandavano condizionalmente che l'IFX e altri geni biologici potessero essere la terapia di prima linea per i pazienti con CU ad alto rischio, ma avevano solo prove di basso grado. Abbiamo lanciato questo studio prospettico multicentrico di coorte per confrontare l'efficacia e la sicurezza di infliximab (IFX) e corticosteroidi (CS) quando venivano usati come terapia di prima linea nei pazienti con CU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che avvieranno IFX o CS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio totale da 6 a 12 sulla scala Mayo (i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave) e un sottopunteggio di almeno 2 sulla componente endoscopica della Mayo scala (i punteggi parziali su ciascuna delle quattro componenti della scala Mayo vanno da 0 a 3)
  • Pazienti con coinvolgimento del colon di almeno 15 cm
  • Pazienti che avevano una diagnosi confermata di colite ulcerosa almeno 3 mesi prima dello screening e confermata da Patologia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano precedentemente utilizzato qualsiasi inibitore del TNF
  • Pazienti steroido-dipendenti o steroido-resistenti
  • Pazienti sottoposti a colectomia subtotale o totale
  • Pazienti con stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte UC
il paziente con colite ulcerosa da moderata a grave che ha ricevuto infliximab (IFX) o corticosteroidi (CS) come terapia di induzione verrebbe arruolato in questa coorte
Droga: Infliximab
Infliximab è stato utilizzato come terapia di induzione nei pazienti con CU, il trattamento di mantenimento è stato deciso dal ricercatore
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Corticosteroide
I corticosteroidi sono stati usati come terapia di induzione nei pazienti con CU, il trattamento di mantenimento è stato deciso dal ricercatore
Altri nomi:
  • CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 14
definito come un punteggio totale di ≤2 sulla scala Mayo e nessun sottopunteggio >1; punteggio Mayo parziale ≤ 2, nessun punteggio parziale individuale > 1
settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica nella fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come una riduzione del punteggio Mayo parziale [frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico] di ≥2 punti e di ≥25% rispetto al basale, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤1 punto
settimana 14
guarigione della mucosa nella fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come punteggio parziale di 0 o 1 sulla componente endoscopica di Mayo
settimana 14
guarigione istologica in fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come punteggio dell'indice di Nancy pari a 0
settimana 14
risposta clinica in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come una riduzione del punteggio Mayo parziale [frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico] di ≥2 punti e di ≥25% rispetto al basale, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤1 punto
settimana 52
guarigione della mucosa in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come punteggio parziale di 0 o 1 sulla componente endoscopica di Mayo
settimana 52
guarigione istologica in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come punteggio dell'indice di Nancy pari a 0
settimana 52
qualità della vita nella fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come un aumento di ≥16 punti nel punteggio IBDQ
settimana 14
qualità della vita in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come un aumento di ≥16 punti nel punteggio IBDQ
settimana 52
eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 52
come valutato dall'incidenza di eventi avversi
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021ZSLYEC-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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