Interwencja mająca na celu zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) u dzieci i rodzin (SCOPE-IT)
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Interwencja systemów opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia spożycia napojów słodzonych cukrem u małych dzieci i rodzin
Pilotażowa randomizowana próba interwencji opartej na technologii w celu zmniejszenia spożycia słodkich napojów i promowania spożycia wody w rodzinach z małymi dziećmi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, dwuramienne randomizowane badanie przeprowadzone wśród 60 rodzin dzieci w wieku od 1 do 8 lat, które obecnie nadmiernie spożywają słodkie napoje.
Zespół badawczy losowo przydzieli rodziny do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję behawioralną składającą się z filmu edukacyjnego, zestawu narzędzi do promocji wody, aplikacji na telefon komórkowy i serii edukacyjnych rozmów telefonicznych, lub do grupy kontrolnej, która nie otrzyma tej interwencji .
Zespół badawczy porówna 6-miesięczną zmianę w spożyciu napojów przez dzieci i rodziców między grupami.
Analizy eksploracyjne zbadają wagę dziecka (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) z-score (BMIz) oraz porównają efekty interwencji w różnych grupach rasowych/etnicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27028
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 1-8 lat, które otrzymuje opiekę zdrowotną w przychodni pediatrycznej lub medycyny rodzinnej w Wake Forest
- Dziecko spożywa łącznie 2 lub więcej SSB i/lub sok owocowy dziennie
- Dziecko bez chorób przewlekłych
- Dziecko nie było u dietetyka ani nie odwiedzało naszej rodzinnej kliniki kontroli wagi w ciągu ostatniego roku
- rodzic/opiekun, który nie oglądał filmu edukacyjnego „Wejdź do strefy zerowej”
- rodzic/opiekun ma smartfon i niezawodny internet
- rodzic/opiekun potrafi dobrze porozumiewać się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie spełnia kryteriów wiekowych
- Dziecko spożywa łącznie mniej niż 2 SSB i/lub sok owocowy dziennie
- Dziecko z przewlekłą chorobą
- Dziecko odwiedziło dietetyka lub odwiedziło naszą rodzinną klinikę kontroli wagi w ciągu ostatniego roku
- rodzic/opiekun obejrzał film edukacyjny „Wejdź do strefy zerowej”
- rodzic/opiekun ukończył rozmowę kwalifikacyjną lub test użyteczności
- rodzic/opiekun nie ma smartfona ani niezawodnego internetu
- rodzic/opiekun nie jest w stanie dobrze komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej w tym badaniu nie otrzymają żadnej interwencji, zgodnie z obecnym standardem opieki klinicznej nad nadmiernym spożyciem słodkich napojów.
Będą otrzymywać comiesięczne przypomnienia od personelu badawczego w celu promowania zaangażowania i retencji oraz będą uczestniczyć w wizytach zbierania danych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczną interwencję behawioralną z następującymi elementami:
|
6-miesięczna interwencja oparta na wykorzystaniu 4 komponentów: filmu edukacyjnego, udostępnieniu „zestawu narzędzi do promocji wody”, aplikacji na telefon komórkowy oraz serii 14 skomputeryzowanych interaktywnych połączeń głosowych (IVR) do rodziców do porównania zachowań konsumpcyjnych rodzin SSB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia słodkich napojów przez dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 3
|
zmiana łącznego spożycia przez dziecko napojów słodzonych cukrem (SSB) + soku owocowego (FJ), mierzona jako łączna porcja dziennie, po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, mierzona za pomocą narzędzia Beverage Intake Questionnaire (BevQ15)
|
od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Zmiana spożycia słodkich napojów przez dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
|
zmiana łącznego spożycia przez dziecko napojów słodzonych cukrem (SSB) + soku owocowego (FJ), mierzona jako całkowita porcja dziennie, po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, mierzona za pomocą kwestionariusza spożycia napojów (BevQ15)
|
od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana porcji napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany w całkowitych porcjach dla dzieci z uwzględnieniem wody i niesłodzonego mleka
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej objętości napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej objętości napojów spożywanych przez dzieci, w tym wody i mleka niesłodzonego
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 - Dzieci Zmiana całkowitej kaloryczności spożycia napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Zmiany kaloryczności napojów spożywanych przez dzieci, w tym wody i mleka niesłodzonego
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana spożycia słodkich napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany w spożyciu napojów przez rodziców porcja słodkich napojów
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 -Rodzicielska zmiana w konsumpcji napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany w całkowitych porcjach dla rodziców z uwzględnieniem wody i niesłodzonego mleka
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15 – Rodzicielska zmiana wielkości spożycia napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej objętości dla rodziców, w tym wody i niesłodzonego mleka
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
BevQ 15-Rodzicielska zmiana kalorii spożywanych napojów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiany całkowitej liczby kalorii napojów dla rodziców, w tym wody i niesłodzonego mleka
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
Zmiany w wiedzy rodziców
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Elementy wiedzy w ankiecie będą „punktowane” pod względem poprawności lub nie w zakresie od 0 do 17 możliwych punktów, przy czym wyższy wynik świadczy o większej wiedzy na temat SSB i FJ, w tym tego, w jaki sposób SSB są powiązane z możliwymi konsekwencjami zdrowotnymi i postrzeganą zdrowotnością różnych napojów .
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
Zmiany postaw rodziców
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Postawy i przekonania będą zgłaszane indywidualnie, ponieważ nie są one obiektywnie poprawne ani niepoprawne i reprezentują subiektywny stan punktu widzenia rodzica.
Zostaną one przedstawione jako częstości / statystyki opisowe, przy czym zmiany w proporcjach reagujących w określony sposób będą badane podczas obserwacji.
Statystyk będzie używał oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) do ilościowego określania danych jakościowych.
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
Zmiany przekonań rodziców
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Pozycje przekonań będą zgłaszane indywidualnie, ponieważ nie są one obiektywnie poprawne ani niepoprawne i reprezentują subiektywny stan punktu widzenia rodzica.
Zostaną one przedstawione jako częstości / statystyki opisowe, przy czym zmiany w proporcjach reagujących w określony sposób będą badane podczas obserwacji.
Statystyk będzie używał oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) do ilościowego określania danych jakościowych.
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
Zmiana wagi dziecka
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiana masy ciała dziecka (kg) na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka Z-Score (BMIz).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
zmiana BMIz dziecka również z wykorzystaniem danych EHR
|
od punktu początkowego do miesiąca 3, od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności czytania i pisania pojedynczego elementu (SILS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SILS to jednopunktowe pytanie mające na celu zidentyfikowanie dorosłych potrzebujących pomocy z drukowanymi materiałami zdrowotnymi.
SILS pyta: „Jak często potrzebujesz pomocy, gdy czytasz instrukcje, broszury lub inne materiały pisemne od lekarza lub apteki?”
Możliwe odpowiedzi to 1-Nigdy, 2-Rzadko, 3-Czasami, 4-Często i 5-Zawsze
|
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza biegłości w korzystaniu z urządzeń mobilnych (MDPQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten kwestionariusz dotyczy możliwości wykonywania szeregu zadań za pomocą urządzenia mobilnego.
MDPQ prosi seniorów o wybranie, z jaką łatwością mogliby wykonać 19 umiejętności związanych z urządzeniami mobilnymi od wcale, niezbyt łatwo, trochę łatwo lub bardzo łatwo.
|
linia bazowa
|
|
26-punktowy kwestionariusz przesiewowy diety NCI (DSQ)
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
|
Zespół badawczy wykorzysta tylko 19 pozycji DSQ do oceny spożycia owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, dodanych cukrów, nabiału, błonnika i wapnia.
DSQ zostanie zadane rodzicowi, odpowiadając za dziecko i wykluczy pytania dotyczące napojów, ponieważ byłyby one zbędne w stosunku do pytań już zawartych w instrumencie Bevq-15.
|
początek, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina H Lewis, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .