Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowy drut stymulacji nasierdziowej ze zintegrowanym czujnikiem do ciągłego monitorowania czynności mięśnia sercowego po operacji

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardiaccs AS

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę działania tymczasowego drutu do stymulacji nasierdziowej ze zintegrowanym czujnikiem do ciągłego pooperacyjnego monitorowania funkcji mięśnia sercowego po operacji serca w porównaniu z ultrasonografią

Echokardiografia przezprzełykowa służy do monitorowania ruchu ściany serca w różnych punktach czasowych podczas operacji na otwartym sercu. Po operacji pomiary wykonuje się w różnych punktach czasowych za pomocą echokardiografii przezklatkowej.

System CS1 umożliwia ciągły, bezpośredni pomiar ruchu ściany serca. Osiąga się to poprzez zastosowanie tymczasowych przewodów rozrusznika serca zawierających czujnik ruchu zwany akcelerometrem. Stosowanie TME podczas i po operacji na otwartym sercu jest częścią normalnej rutyny klinicznej. Ciągłe monitorowanie ruchu ściany serca w trakcie i po operacji może szybko uwidocznić potrzebę interwencji medycznej z zastosowaniem leków nasercowych i pozwolić na bardzo wczesne wykrycie potencjalnie poważnych powikłań prowadzących do nieprawidłowego ruchu ściany serca.

Aktywność ruchów ściany serca zarejestrowana przez system CS1 i echokardiografię w określonych punktach czasowych podczas i po operacji zostanie przeanalizowana, aby zobaczyć, jak dobrze się porównują.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Echokardiografia jest obecnie obok elektrokardiografii (EKG) najważniejszym i najczęściej stosowanym narzędziem w kardiologii. Jest wiarygodna do oceny wszystkich stadiów choroby sercowo-naczyniowej i jest powszechnie stosowana do wykrywania dysfunkcji ruchu ściany serca podczas i po operacji na otwartym sercu.

Podczas operacji na otwartym sercu echokardiografia przezprzełykowa (po wprowadzeniu czujnika echokardiograficznego do przełyku) służy do monitorowania ruchu ściany serca w różnych punktach czasowych podczas operacji. Po zabiegu wykonuje się pomiary w różnych punktach czasowych za pomocą echokardiografii przezklatkowej (kiedy czujnik echokardiograficzny jest umieszczony na ścianie klatki piersiowej).

Zastosowanie systemu CS1 umożliwia ciągłe, bezpośrednie pomiary ruchu ściany serca. Osiąga się to poprzez zastosowanie tymczasowych przewodów stymulatora (zwanych również tymczasowymi elektrodami mięśnia sercowego lub TME) zawierających detektor ruchu zwany akcelerometrem. Stosowanie TME podczas i po operacji na otwartym sercu jest częścią normalnej rutyny klinicznej. Ciągłe monitorowanie ruchu ściany serca podczas operacji i okresu rekonwalescencji pooperacyjnej może na przykład szybko uwidocznić potrzebę interwencji medycznej z zastosowaniem leków nasercowych i pozwolić na bardzo wczesne wykrycie potencjalnie poważnych powikłań, takich jak niedokrwienie (mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu) i dysfunkcja mięśnia sercowego (ruch ściany serca wydaje się nieprawidłowy).

Kluczową cechą systemu CS1 jest to, że aktywność ruchów ściany serca zarejestrowana przez nowe TME z wbudowanym akcelerometrem jest wyświetlana wizualnie na standardowym monitorze medycznym i synchronizowana z danymi EKG pacjenta. Dane te mogą być łatwo przeglądane przez personel medyczny, aby sprawdzić, czy stan pacjenta jest zadowalający lub czy konieczna jest interwencja medyczna.

W badaniu system CS1 będzie używany jako uzupełnienie standardowych procedur monitorowania, które obejmują EKG, ciśnienie krwi i przerywaną echokardiografię. Aktywność ruchów ściany serca zarejestrowana przez system CS1 i echokardiografię w określonych punktach czasowych podczas i po operacji zostanie przeanalizowana, aby zobaczyć, jak dobrze się porównują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 4950
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobami serca wymagającymi operacji
  2. Powyżej 18 lat
  3. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu bez obaw o bezpieczeństwo na podstawie oceny historii choroby i badania fizykalnego dokonanej przez badacza.
  4. Pacjent musi być w stanie zrozumieć cele i cele badania, chcieć i być w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem
  5. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu klinicznym
  6. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przełyku
  2. Migotanie przedsionków
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna systemu CS1
Umieszczenie urządzenia CS1 na lewej komorze i uzewnętrznienie powiązanych elektrod przez ścianę klatki piersiowej podczas operacji na otwartym sercu.
Urządzenie: System CS1
Umieszczenie CS1, tymczasowej bipolarnej elektrody mięśnia sercowego (TME) ze zintegrowanym czujnikiem ruchu (akcelerometrem) na lewej komorze i wyprowadzenie powiązanych elektrod przez ścianę klatki piersiowej podczas operacji na otwartym sercu. CS1 pozostanie na miejscu do 7 dni po operacji i zamknięciu ściany klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowej szczytowej prędkości skurczowej (PSV) po wzroście tętna o 25 procent
Ramy czasowe: Po operacji: przed ekstubacją, gdy pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Korelacja między względnymi zmianami PSV mierzonymi za pomocą CS1 i echokardiografii
Po operacji: przed ekstubacją, gdy pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Zmiana PSV w stosunku do wartości wyjściowej po zwiększeniu tętna o 25 procent
Ramy czasowe: Po zabiegu: po ekstubacji i usunięciu drenów, przed przeniesieniem chorego z OIT na oddział ogólny
Korelacja między względnymi zmianami PSV mierzonymi za pomocą CS1 i echokardiografii
Po zabiegu: po ekstubacji i usunięciu drenów, przed przeniesieniem chorego z OIT na oddział ogólny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania innych niż poważne i poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych pod kątem związku przyczynowego
Do 30 dni po zabiegu
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu
Występowanie innych niż poważne i poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem
Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu
Występowanie usterek urządzeń
Do usunięcia urządzenia maksymalnie 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiaccs AS

Współpracownicy

European Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-004776-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na System CS1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj