Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocentryczne, prospektywne badanie oceniające profil farmakokinetyczny ciągłej i dobowej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona (PHARM-APO)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Badanie farmakokinetyczne ciągłej i dziennej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona w ramach leczenia stabilizowanego.

To monocentryczne i prospektywne badanie ma na celu po pierwsze ocenę profilu farmakokinetycznego ciągłej i dziennej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona w ramach ustabilizowanego leczenia, a po drugie zebranie danych podkreślających możliwy wpływ farmakogenetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona od 15 dni do 2 miesięcy przed hospitalizacją pacjenta. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu, w tym zebraniu danych dotyczących historii medycznej i chirurgicznej, szczegółowych danych związanych z chorobą Parkinsona i leczeniem pompą apomorfinową oraz wypełnieniu wszystkich pozycji Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS- UPDRS) 3 skala w stanie WŁĄCZONYM. Przeprowadzona zostanie również weryfikacja parametrów biologicznych niezbędnych do prawidłowego przeprowadzenia badania farmakokinetycznego (kapitał żylny; poszukiwanie ewentualnej niewydolności wątroby i/lub nerek).

Osoby badane zostaną wezwane do szpitala po dwie o godzinie 16:00 na wizytę lekarską, podczas której przeprowadzone zostanie badanie kliniczne (wzrost, waga, masa tkanki tłuszczowej, występowanie epizodów zakaźnych i/lub zapalnych). umieścić w pokoju. Cewnik zostanie umieszczony w żyle przedramienia, aby umożliwić pobieranie krwi. Wszystkie próbki osocza zostaną pobrane od osób, które leżały na wznak przez co najmniej 30 minut. Ciśnienie krwi i tętno będą sprawdzane przed każdą próbką.

Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana o godzinie 20:00, a następnie znormalizowana kolacja. Po zatrzymaniu pompy i wyjęciu jej o zwykłej porze, kolejne próbki krwi zostaną pobrane w T30, T60, T120 i T180 (tj. 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po wyjęciu pompy). Następnego ranka nowa próbka krwi zostanie pobrana 10 minut przed włączeniem pompy, o zwykłej porze. Serwowane będzie standardowe śniadanie. Nowa seria kolejnych próbek krwi zostanie pobrana w T30, T60, T120 i T180, zgodnie z tym samym schematem, co poprzednio.

Standaryzowany obiad serwowany będzie ok. godz. 11:30, a wypisy pacjentów po konsultacji lekarskiej najpóźniej o godz. 14:00.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku od 50 do 70 lat
  • Cierpiący na chorobę Parkinsona, uważaną za dobrze kontrolowaną przez leczenie, w tym apomorfinę (kryteria CGI)
  • Stosowanie pompy apomorfinowej w ciągu dnia (przerwanie w nocy) przez co najmniej 6 miesięcy, z dobrą tolerancją i niezmienioną dawką leczniczą przez co najmniej 3 miesiące (szybkość przepływu apomorfiny i dawka dobowa oraz doustne jednoczesne leki przeciw chorobie Parkinsona, jeśli dotyczy)
  • Samodzielny pacjent w codziennej obsłudze pompy apomorfiny (uruchamianie i usuwanie)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kryteria restrykcyjne mające na celu ograniczenie czynników zakłócających: typ apomorfiny (apomorfina Apokinon®, wkład lub ampułka, laboratorium farmaceutyczne Aguettant) i wyrób medyczny (pompa Microjet CRONO-PAR (N=10) i pompa France Développement Electronique (FDE) So Connect (N=10) ))

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na parametry biologiczne i/lub farmakokinetyczne
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, które może znacząco zmienić metabolizm leku (wartość >2-krotność górnej granicy normy)
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek, która może znacząco zmienić wydalanie leku (klirens < 30 ml/min (przewlekła niewydolność nerek))
  • Nadużywanie alkoholu (> 30 g czystego alkoholu dziennie*) lub uzależnienie od narkotyków
  • Obecna konsumpcja tytoniu ; dla byłych palaczy: rzucenie palenia na mniej niż 1 miesiąc w momencie włączenia
  • Otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych uważane za istotne klinicznie
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Apomorfina 5 mg/ml, roztwór do infuzji, podanie dożylne
Lek: Apomorfina

Przypisane interwencje:

  • pobieranie próbek krwi
  • pobieranie krwi
  • skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i pomiar tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia apomorfiny w osoczu między 0h a 24h
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania skurczowego ciśnienia krwi mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wahania rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Średnie wahania ciśnienia krwi mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wahania tętna mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia apomorfiny w osoczu – krzywa wartości czasu od podania leku (t0) do 6 godzin po (AUC0-6)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Okres półtrwania (t1/2) określony wzorem t1/2 = Ln2/λz
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Pozorny klirens całkowity (Cl/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vd) obliczono według wzorów Cl/F = Dawka/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz, gdzie F oznacza bezwzględną biodostępność
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Badanie masy na polu pod krzywą stężeń leków
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Badanie funkcji wątroby na polu pod krzywą stężeń leków
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Badanie głównych genów biorących udział w biotransformacji i transporcie apomorfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin
Banku DNA
do 24 godzin
Badanie rodzaju pompy na polu pod krzywą stężeń leków
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC21_9909_PHARM-APO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj