Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of a Whole Grain Cereal Product on Blood Glucose Response After 3 Consecutive Meals

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aventure AB
In this pilot study it will be investigated if a whole grain product will improve the glucose response not only when it is eaten at breakfast, but also at the two following meals; lunch and dinner (2nd and 3rd meal effect) in a healthy population.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Aventure AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, 35 to 65 years of age
  2. BMI 22-29 (±0.5) kg/m2
  3. Agree to maintain consistent dietary habits and physical activity levels for the duration of the study.
  4. Healthy as determined by medical history and information provided by the volunteer.
  5. Willingness to complete questionnaires and follow instructions associated with the study and to complete all visits.
  6. Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Elevated fasting blood glucose (above 6.1 mmol/L at fasting on visit 1 or 2)
  2. Women who are pregnant or breast feeding
  3. Any medical condition(s) or medication(s) known to significantly affect glucose metabolism. Significance to be assessed by the QI
  4. Use of medication, over-the-counter medication, natural health products or dietary supplements/probiotics that may affect glucose metabolism is prohibited during this study. Significance to be assessed by the QI. Participants who are taking allowed prescribed medications must agree to maintain their current method and dosing regimen during the course of the study unless other is recommended by their physician.
  5. Known Type I or Type II diabetes, including women who previously have had gestational diabetes.
  6. Use of antibiotics within 2 weeks of enrollment
  7. Metabolic diseases and/or chronic gastrointestinal diseases (IBS, Crohns etc.)
  8. Allergy to ingredients included in investigational product, placebo, or standardized meal
  9. Participants restricted to a vegetarian or vegan diet
  10. Intolerance to gluten
  11. Individuals who are averse to capillary blood sampling
  12. Currently active smokers (or using other tobacco products, and e-cigarettes)
  13. Unstable medical conditions as determined by QI
  14. Participation in other clinical research trials
  15. Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  16. Acute infection
  17. Any other condition which in the QI's opinion may adversely affect the individual's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the individual

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Reference
Inny: Breakfast product: Reference
This intervention is a rice-based breakfast product.
Aktywny komparator: Whole grain breakfast product
Inny: Breakfast product: Whole grain
This intervention is a whole grain-based breakfast product containing oats and barley.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) for all three meals (Breakfast iAUC0-120 min + Lunch iAUC0-120 min.+ Dinner iAUC0-120 min).
Ramy czasowe: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the 1, 2 and 3-hour incremental area under the curve (iAUC0-60 min, iAUC0-120 min and iAUC0-180 min) after the breakfast meal.
Ramy czasowe: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products)
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products)
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the 1, 2 and 3-hour incremental area under the curve (iAUC0-60 min, iAUC0-120 min and iAUC0-180 min) after the lunch meal.
Ramy czasowe: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products) and 0-180 min after lunch (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products) and 0-180 min after lunch (standardized meal))
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the 1 and 2-hour incremental area under the curve (iAUC0-60 min and iAUC0-120 min) after the dinner meal.
Ramy czasowe: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in 2-hour Cmax(0-120 min) (maximum concentration) after the breakfast, lunch and dinner meals respectively.
Ramy czasowe: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in 2-hour Tmax(0-120 min) (the time to maximum concentration) after the breakfast, lunch and dinner meals respectively.
Ramy czasowe: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aventure AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glucanova AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Andersson, PhD, Aventure AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSP2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami