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Effects of a Whole Grain Cereal Product on Blood Glucose Response After 3 Consecutive Meals

28 giugno 2021 aggiornato da: Aventure AB
In this pilot study it will be investigated if a whole grain product will improve the glucose response not only when it is eaten at breakfast, but also at the two following meals; lunch and dinner (2nd and 3rd meal effect) in a healthy population.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Aventure AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, 35 to 65 years of age
  2. BMI 22-29 (±0.5) kg/m2
  3. Agree to maintain consistent dietary habits and physical activity levels for the duration of the study.
  4. Healthy as determined by medical history and information provided by the volunteer.
  5. Willingness to complete questionnaires and follow instructions associated with the study and to complete all visits.
  6. Has given voluntary, written, informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Elevated fasting blood glucose (above 6.1 mmol/L at fasting on visit 1 or 2)
  2. Women who are pregnant or breast feeding
  3. Any medical condition(s) or medication(s) known to significantly affect glucose metabolism. Significance to be assessed by the QI
  4. Use of medication, over-the-counter medication, natural health products or dietary supplements/probiotics that may affect glucose metabolism is prohibited during this study. Significance to be assessed by the QI. Participants who are taking allowed prescribed medications must agree to maintain their current method and dosing regimen during the course of the study unless other is recommended by their physician.
  5. Known Type I or Type II diabetes, including women who previously have had gestational diabetes.
  6. Use of antibiotics within 2 weeks of enrollment
  7. Metabolic diseases and/or chronic gastrointestinal diseases (IBS, Crohns etc.)
  8. Allergy to ingredients included in investigational product, placebo, or standardized meal
  9. Participants restricted to a vegetarian or vegan diet
  10. Intolerance to gluten
  11. Individuals who are averse to capillary blood sampling
  12. Currently active smokers (or using other tobacco products, and e-cigarettes)
  13. Unstable medical conditions as determined by QI
  14. Participation in other clinical research trials
  15. Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
  16. Acute infection
  17. Any other condition which in the QI's opinion may adversely affect the individual's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the individual

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Reference
Altro: Breakfast product: Reference
This intervention is a rice-based breakfast product.
Comparatore attivo: Whole grain breakfast product
Altro: Breakfast product: Whole grain
This intervention is a whole grain-based breakfast product containing oats and barley.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the total incremental area under the curve iAUC(0-120 min) for all three meals (Breakfast iAUC0-120 min + Lunch iAUC0-120 min.+ Dinner iAUC0-120 min).
Lasso di tempo: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the 1, 2 and 3-hour incremental area under the curve (iAUC0-60 min, iAUC0-120 min and iAUC0-180 min) after the breakfast meal.
Lasso di tempo: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products)
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products)
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the 1, 2 and 3-hour incremental area under the curve (iAUC0-60 min, iAUC0-120 min and iAUC0-180 min) after the lunch meal.
Lasso di tempo: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products) and 0-180 min after lunch (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products) and 0-180 min after lunch (standardized meal))
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in the 1 and 2-hour incremental area under the curve (iAUC0-60 min and iAUC0-120 min) after the dinner meal.
Lasso di tempo: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in 2-hour Cmax(0-120 min) (maximum concentration) after the breakfast, lunch and dinner meals respectively.
Lasso di tempo: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
The difference in capillary blood glucose between whole grain product and reference in 2-hour Tmax(0-120 min) (the time to maximum concentration) after the breakfast, lunch and dinner meals respectively.
Lasso di tempo: Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))
Outcome measures will be assessed just before and immediately after the intervention (glucose measurements at 0-180 min after breakfast (intervention products), 0-180 min after lunch (standardized meal) and 0-120 min after dinner (standardized meal))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aventure AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glucanova AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristina Andersson, PhD, Aventure AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSP2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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