Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii na zmęczenie u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Wpływ terapii tlenowej na zmęczenie u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Hipotezą badania OXYSED jest to, że 3-miesięczna tlenoterapia za pomocą koncentratora tlenu zmniejszyłaby zmęczenie, ból, bóle głowy, kinezjofobię, przyjmowanie leków, duszność oraz poprawiła chodzenie, jakość snu i jakość życia pacjentów z Zespół Ehlersa Danlosa typu hipermobilności (EDS/HT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Leonidas Degila
        • Główny śledczy:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Mitterie
        • Kontakt:
          • Nada El Fazazy
        • Główny śledczy:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Joseph
        • Główny śledczy:
          • Boris Bienvenu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdiagnozowano EDS/HT zdefiniowane przez kryteria nowojorskie;
  • Z intensywnym zmęczeniem określonym przez FSS ≥ 4;
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody;
  • Znajomość języka francuskiego;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

  • z postępującą miąższową patologią płuc (zwłóknienie płuc, rozedma płuc po paleniu);
  • trwająca ciąża lub karmienie piersią;
  • które przeszły już tlenoterapię we wskazaniu EDS/HT w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • posiadanie patologii, która powoduje zmęczenie, które nie jest kompensowane ani leczone; niepełna lista niedokrwistości, zespołu bezdechu sennego, patologii psychiatrycznych, w tym ciężkiej depresji, niewydolności narządów (serca, nerek, układu oddechowego, wątroby), endokrynopatii (niedoczynność lub nadczynność tarczycy, cukrzyca), niedoborów żywieniowych;
  • Z zastrzeżeniem środka ochrony wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
powietrze z otoczenia niewzbogacone tlenem (5 l/min przez 30 min przez kaniulę do nosa, 2 razy dziennie)
Eksperymentalny: Tlen
Lek: Tlen
leczenie tlenem (5 l/minutę przez 30 minut przez kaniulę do nosa, 2 razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik FSS (skala ciężkości zmęczenia).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Wynik FSS (skala ciężkości zmęczenia).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PRISM (Picture Representation of Disease and Self Measure).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik kwestionariusza jakości życia SF-36 (Short Form Heath Survey).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
TSK (Tampa Scale Kinesiophobia).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
wyniki testu marszu
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik HIT-6 (test wpływu na ból głowy).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik NQ (kwestionariusz Nijmegen).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Ocena senności Epworth
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
HADS (szpitalna skala lęku i depresji).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik NYHA (New Year Heart Association).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
konsumpcja opieki
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy

Zużycie opieki jest definiowane przez obecność co najmniej jednego głównego kryterium związanego lub nie z drugorzędnym kryterium:

  • Główne kryteria:

    • Zróżnicowanie o co najmniej jeden poziom w częstotliwości użytkowania i/lub czasie użytkowania w stosunku do oceny wyjściowej dotyczącej stosowania elastycznych i/lub sztywnych ortez,
    • Zmiana o co najmniej jeden poziom zastosowanych poziomów środków przeciwbólowych w porównaniu z oceną wyjściową dla środków przeciwbólowych.
    • Zmiana częstotliwości o co najmniej jeden poziom w porównaniu z oceną wyjściową dla sesji fizjoterapeutycznych.

  • Kryterium drugorzędne:

    • Zmiana całkowitej dawki dziennej w porównaniu z oceną wyjściową dla środków przeciwbólowych.
7 i 10 miesięcy
Liczba sesji tlenoterapii, po których przechodzi pacjent
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXYSED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami