Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii na zmęczenie u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Wpływ terapii tlenowej na zmęczenie u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Hipotezą badania OXYSED jest to, że 3-miesięczna tlenoterapia za pomocą koncentratora tlenu zmniejszyłaby zmęczenie, ból, bóle głowy, kinezjofobię, przyjmowanie leków, duszność oraz poprawiła chodzenie, jakość snu i jakość życia pacjentów z Zespół Ehlersa Danlosa typu hipermobilności (EDS/HT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Leonidas Degila
        • Główny śledczy:
          • Karelle Benistan, M.D
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Mitterie
        • Kontakt:
          • Nada El Fazazy
        • Główny śledczy:
          • Cyril Bergoin, M.D
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Joseph
        • Główny śledczy:
          • Boris Bienvenu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdiagnozowano EDS/HT zdefiniowane przez kryteria nowojorskie;
  • Z intensywnym zmęczeniem określonym przez FSS ≥ 4;
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody;
  • Znajomość języka francuskiego;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

  • z postępującą miąższową patologią płuc (zwłóknienie płuc, rozedma płuc po paleniu);
  • trwająca ciąża lub karmienie piersią;
  • które przeszły już tlenoterapię we wskazaniu EDS/HT w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • posiadanie patologii, która powoduje zmęczenie, które nie jest kompensowane ani leczone; niepełna lista niedokrwistości, zespołu bezdechu sennego, patologii psychiatrycznych, w tym ciężkiej depresji, niewydolności narządów (serca, nerek, układu oddechowego, wątroby), endokrynopatii (niedoczynność lub nadczynność tarczycy, cukrzyca), niedoborów żywieniowych;
  • Z zastrzeżeniem środka ochrony wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
powietrze z otoczenia niewzbogacone tlenem (5 l/min przez 30 min przez kaniulę do nosa, 2 razy dziennie)
Eksperymentalny: Tlen
Lek: Tlen
leczenie tlenem (5 l/minutę przez 30 minut przez kaniulę do nosa, 2 razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik FSS (skala ciężkości zmęczenia).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Wynik FSS (skala ciężkości zmęczenia).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PRISM (Picture Representation of Disease and Self Measure).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik kwestionariusza jakości życia SF-36 (Short Form Heath Survey).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
TSK (Tampa Scale Kinesiophobia).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
wyniki testu marszu
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik HIT-6 (test wpływu na ból głowy).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik NQ (kwestionariusz Nijmegen).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Ocena senności Epworth
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
HADS (szpitalna skala lęku i depresji).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
Wynik NYHA (New Year Heart Association).
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy
konsumpcja opieki
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy

Zużycie opieki jest definiowane przez obecność co najmniej jednego głównego kryterium związanego lub nie z drugorzędnym kryterium:

  • Główne kryteria:

    • Zróżnicowanie o co najmniej jeden poziom w częstotliwości użytkowania i/lub czasie użytkowania w stosunku do oceny wyjściowej dotyczącej stosowania elastycznych i/lub sztywnych ortez,
    • Zmiana o co najmniej jeden poziom zastosowanych poziomów środków przeciwbólowych w porównaniu z oceną wyjściową dla środków przeciwbólowych.
    • Zmiana częstotliwości o co najmniej jeden poziom w porównaniu z oceną wyjściową dla sesji fizjoterapeutycznych.

  • Kryterium drugorzędne:

    • Zmiana całkowitej dawki dziennej w porównaniu z oceną wyjściową dla środków przeciwbólowych.
7 i 10 miesięcy
Liczba sesji tlenoterapii, po których przechodzi pacjent
Ramy czasowe: 7 i 10 miesięcy
7 i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Bienvenu, Hôpital Saint Joseph Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYSED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj