Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu preparatu Ryzodeg® na dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Libanie

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Retrospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie oceniające wpływ preparatu Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) na rzeczywistą populację osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Libanie

Badanie dotyczy Ryzodeg®, leku przepisywanego pacjentom z cukrzycą typu 2. Badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu Ryzodeg® na zmianę poziomu hemoglobiny glikowanej i innych wskaźników cukrzycy. Udział uczestników nie wpłynie na ich opiekę medyczną. W tym badaniu retrospektywnym lekarz prowadzący badanie zbierze dane z akt pacjentów uczestników dostępnych w ośrodku badawczym. Uczestnicy będą musieli podpisać formularz świadomej zgody podczas jednej wizyty. Dokumentacja uczestników zostanie przejrzana, a dane istotne dla badania zostaną wyodrębnione w ciągu 26 tygodni przed i po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® (łącznie 52 tygodnie). Oczekuje się, że przegląd karty dla wszystkich pacjentów zajmie około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • Beirut
      • Beirut, Hamra, Beirut, Liban, 00000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) w rzeczywistej populacji dorosłych w Libanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM).
  • Pacjenci, u których nie uzyskano optymalnej kontroli glikemii i którzy wymagali intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego, a lekiem z wyboru był Ryzodeg.
  • Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® i zakończeniem badania w oknach badania.
  • Dostępny i udokumentowany okres obserwacji co najmniej 52 tygodnie z 26 tygodniami obserwacji przed i po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg®.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu Ryzodegiem® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego w ciągu 26 tygodni przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Ryzodeg®.
  • Wcześniej leczony Ryzodeg® przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią podczas badania.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ryzodeg®
Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) w rzeczywistej populacji dorosłych w Libanie
Lek: Insulina Degludec/Insulina Aspart
Wszyscy pacjenci byli leczeni według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą Ryzodeg® w Libanie. Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym Ryzodegiem® podjęli pacjent/Przedstawiciel Prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (zdefiniowanego jako czas rozpoczęcia leczenia Ryzodeg® (tydzień -12 do tygodnia 0)) do końca badania (tydzień 26 +/- 6 tygodni)
Punkt procentowy (%). Dla wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych pomiarów wyniku: Wartości wyjściowe do oceny efektu zostaną zebrane możliwie jak najbliżej i przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® (tydzień 0), ale żadna z tych wartości nie może być starsza niż 12 tygodni. Do zakończenia badania stosuje się 6-tygodniowe okno przed i po 26 tygodniu.
Od punktu początkowego (zdefiniowanego jako czas rozpoczęcia leczenia Ryzodeg® (tydzień -12 do tygodnia 0)) do końca badania (tydzień 26 +/- 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia nauki 26
Procent pacjentów
Pod koniec tygodnia nauki 26
HbA1c poniżej 7% bez ciężkich epizodów hipoglikemii w okresie 2 (26 tygodni po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg®)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia nauki 26
Procent pacjentów
Pod koniec tygodnia nauki 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
mmol/L
Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
Zmiana dawki insuliny (całkowita, podstawowa, posiłkowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
jednostki/dzień
Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
Kilogram (Kg)
Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
Zmiana częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii przed i po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia -26 do tygodnia 26

Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii w okresie 1 w porównaniu z okresem 2.

Okres 1 definiuje się jako 26 tygodni przed rozpoczęciem Ryzodeg®, a okres 2 jako 26 tygodni po rozpoczęciu Ryzodeg®.
Od tygodnia -26 do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN5401-4597
  • U1111-1235-6983 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami