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Indagare l'effetto di Ryzodeg® in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in Libano

11 novembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio retrospettivo, monocentrico, non interventistico che indaga l'effetto di Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Libano

Lo studio sta studiando Ryzodeg®, un farmaco prescritto a pazienti con diabete mellito di tipo 2. Lo studio è in corso per studiare l'effetto di Ryzodeg® sul cambiamento dei livelli di emoglobina glicata e altri indicatori del diabete. La partecipazione dei partecipanti non influirà sulle loro cure mediche. In questo studio retrospettivo, il medico dello studio raccoglierà i dati dai file dei pazienti dei partecipanti disponibili presso il sito dello studio. I partecipanti dovranno firmare il modulo di consenso informato durante una singola visita. I file dei partecipanti saranno esaminati e i dati rilevanti per lo studio saranno estratti, entro 26 settimane prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® (per un totale di 52 settimane). La revisione della cartella clinica per tutti i pazienti dovrebbe richiedere circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Beirut
      • Beirut, Hamra, Beirut, Libano, 00000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale in Libano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  • Pazienti che non stavano raggiungendo un controllo glicemico ottimale e che necessitavano di un'intensificazione del trattamento antidiabetico e Ryzodeg era il trattamento di scelta.
  • Valore di HbA1c disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® e della fine dello studio entro le finestre dello studio.
  • Tempo di follow-up disponibile e documentato di almeno 52 settimane con un follow-up di 26 settimane prima e dopo l'inizio di Ryzodeg®.
  • La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 26 settimane prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®.
  • Essere stato precedentemente trattato con Ryzodeg® prima dell'inizio dello studio.
  • Donne che erano incinte o che allattavano durante lo studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ryzodeg®
I partecipanti sono pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale in Libano
Droga: Insulina Degludec/Insulina Aspart
Tutti i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico curante in conformità con l'etichetta Ryzodeg® in Libano. La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (definito come il momento dell'inizio di Ryzodeg® (dalla settimana -12 alla settimana 0)) alla fine dello studio (settimana 26 +/- 6 settimane)
Punto percentuale (%). Per tutte le misure di esito primarie e secondarie: i valori basali per la valutazione degli effetti saranno raccolti il ​​più vicino possibile e prima dell'inizio di Ryzodeg® (settimana 0), ma nessuno di questi valori può avere più di 12 settimane. Per la fine dello studio viene utilizzata una finestra di 6 settimane prima e dopo la settimana 26.
Dal basale (definito come il momento dell'inizio di Ryzodeg® (dalla settimana -12 alla settimana 0)) alla fine dello studio (settimana 26 +/- 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 26 di studio
Percentuale di pazienti
Alla fine della settimana 26 di studio
HbA1c inferiore al 7% senza episodi ipoglicemici gravi durante il periodo 2 (26 settimane dopo l'inizio di Ryzodeg®)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 26 di studio
Percentuale di pazienti
Alla fine della settimana 26 di studio
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di fine studio
mmol/l
Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Modifica della dose di insulina (totale, basale, prandiale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di fine studio
unità/giorno
Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Chilogrammo (Kg)
Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Variazione dell'insorgenza di gravi eventi ipoglicemici prima e dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana -26 alla settimana 26

Numero di pazienti che hanno manifestato gravi eventi ipoglicemici nel periodo 1 rispetto al periodo 2.

Il periodo 1 è definito come 26 settimane prima dell'inizio di Ryzodeg® e il periodo 2 è definito come 26 settimane dopo l'inizio di Ryzodeg®.
Dalla settimana -26 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN5401-4597
  • U1111-1235-6983 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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