Badanie wpływu preparatu Ryzodeg® na dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Libanie
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Retrospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie oceniające wpływ preparatu Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) na rzeczywistą populację osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Libanie
Badanie dotyczy Ryzodeg®, leku przepisywanego pacjentom z cukrzycą typu 2. Badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu Ryzodeg® na zmianę poziomu hemoglobiny glikowanej i innych wskaźników cukrzycy.
Udział uczestników nie wpłynie na ich opiekę medyczną.
W tym badaniu retrospektywnym lekarz prowadzący badanie zbierze dane z akt pacjentów uczestników dostępnych w ośrodku badawczym.
Uczestnicy będą musieli podpisać formularz świadomej zgody podczas jednej wizyty.
Dokumentacja uczestników zostanie przejrzana, a dane istotne dla badania zostaną wyodrębnione w ciągu 26 tygodni przed i po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg® (łącznie 52 tygodnie).
Oczekuje się, że przegląd karty dla wszystkich pacjentów zajmie około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beirut
-
Beirut, Hamra, Beirut, Liban, 00000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) w rzeczywistej populacji dorosłych w Libanie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM).
- Pacjenci, u których nie uzyskano optymalnej kontroli glikemii i którzy wymagali intensyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego, a lekiem z wyboru był Ryzodeg.
- Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® i zakończeniem badania w oknach badania.
- Dostępny i udokumentowany okres obserwacji co najmniej 52 tygodnie z 26 tygodniami obserwacji przed i po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg®.
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu Ryzodegiem® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego w ciągu 26 tygodni przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Ryzodeg®.
- Wcześniej leczony Ryzodeg® przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią podczas badania.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ryzodeg®
Uczestnicy to pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) leczeni Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) w rzeczywistej populacji dorosłych w Libanie
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą Ryzodeg® w Libanie.
Decyzję o rozpoczęciu leczenia komercyjnie dostępnym Ryzodegiem® podjęli pacjent/Przedstawiciel Prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (zdefiniowanego jako czas rozpoczęcia leczenia Ryzodeg® (tydzień -12 do tygodnia 0)) do końca badania (tydzień 26 +/- 6 tygodni)
|
Punkt procentowy (%).
Dla wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych pomiarów wyniku: Wartości wyjściowe do oceny efektu zostaną zebrane możliwie jak najbliżej i przed rozpoczęciem leczenia Ryzodeg® (tydzień 0), ale żadna z tych wartości nie może być starsza niż 12 tygodni.
Do zakończenia badania stosuje się 6-tygodniowe okno przed i po 26 tygodniu.
|
Od punktu początkowego (zdefiniowanego jako czas rozpoczęcia leczenia Ryzodeg® (tydzień -12 do tygodnia 0)) do końca badania (tydzień 26 +/- 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia nauki 26
|
Procent pacjentów
|
Pod koniec tygodnia nauki 26
|
|
HbA1c poniżej 7% bez ciężkich epizodów hipoglikemii w okresie 2 (26 tygodni po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg®)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia nauki 26
|
Procent pacjentów
|
Pod koniec tygodnia nauki 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
|
mmol/L
|
Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
|
|
Zmiana dawki insuliny (całkowita, podstawowa, posiłkowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
|
jednostki/dzień
|
Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
|
Kilogram (Kg)
|
Od punktu początkowego do końca badania w 26. tygodniu
|
|
Zmiana częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii przed i po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia -26 do tygodnia 26
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii w okresie 1 w porównaniu z okresem 2. Okres 1 definiuje się jako 26 tygodni przed rozpoczęciem Ryzodeg®, a okres 2 jako 26 tygodni po rozpoczęciu Ryzodeg®. |
Od tygodnia -26 do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-4597
- U1111-1235-6983 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .