Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja technologii m-zdrowia w celu poprawy aktywacji pacjentów

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Adaptacja technologii m-zdrowia w celu poprawy aktywacji pacjentów i ogólnego samopoczucia osób niepełnosprawnych

Osoby niepełnosprawne (PwD) powszechnie odczuwają zmęczenie, które często negatywnie wpływa na ich codzienne życie. Zarządzanie tym objawem może być trudne. Zadowolenie z obecnych interwencji mających na celu opanowanie zmęczenia jest niskie wśród osób niepełnosprawnych i istnieje potrzeba bardziej spersonalizowanego podejścia. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem przy użyciu telefonów komórkowych, która jest spersonalizowana pod kątem potrzeb każdej osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby niepełnosprawne często doświadczają zmęczenia, które niekorzystnie wpływa na ich codzienne życie. Informacje dotyczące radzenia sobie ze zmęczeniem i zmniejszania go mogą być skomplikowane i przytłaczające. Niewiele zrobiono, aby połączyć podejście mobilnego zdrowia (m-zdrowia) z aktywacją pacjentów i samokontrolą, aby skutecznie przeciwdziałać zmęczeniu osób niepełnosprawnych. Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji tekstowej za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w zakresie samokontroli zmęczenia przy użyciu telefonów komórkowych w celu ukierunkowania poziomów aktywacji pacjentów w PwD. Proponowane badanie: (1) opracuje treść interwencji samokontroli zmęczenia przy użyciu SMS dostosowanych do poziomów aktywacji pacjenta u osób ze stwardnieniem rozsianym, uszkodzeniem rdzenia kręgowego i udarem mózgu. Rada doradcza składająca się z jednego lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitanta oraz sześciu PwD wniesie wkład w treść i format opracowywanych treści. (2) przetestować wykonalność i akceptowalność SMS w celu poprawy aktywacji pacjenta w celu samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem w PwD. Długoterminowym celem jest poprawa stanu zdrowia osób niepełnosprawnych poprzez zwiększenie ich umiejętności, pewności siebie i wiedzy w zakresie radzenia sobie ze zmęczeniem i innymi przewlekłymi objawami, które wpływają na ich codzienne życie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • był niepełnosprawny przez co najmniej rok
  • wynik poniżej 10 w pytaniu 5 zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS-5)
  • umiejętność czytania i mówienia po angielsku na poziomie 6 klasy
  • chętny do korzystania z własnego telefonu i SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

  • dowód ostrego stanu (np. recydywa)
  • bezdech senny
  • niemożność udzielenia odpowiedzi na pytania podczas wywiadu lub wyrażenia zgody
  • nieuleczalny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja SMS dotycząca samozarządzania zmęczeniem
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową interwencję SMS-ową dotyczącą samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem za pomocą telefonów komórkowych w celu ukierunkowania poziomów aktywacji pacjentów u osób niepełnosprawnych.
Behawioralne: Interwencja SMS dotycząca samozarządzania zmęczeniem
Uczestnicy ustalą wstępny cel interwencji SMS związany z zarządzaniem zmęczeniem, a przed rozpoczęciem interwencji zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu SMS. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe zawierające wskazówki i techniki, które pomogą im radzić sobie ze zmęczeniem. Co tydzień uczestnicy będą proszeni o przekazanie informacji zwrotnych dotyczących poziomu zmęczenia, a aktywacja pacjenta zostanie ponownie oceniona w połowie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta – zmiana wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie samodzielnego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
Miara aktywacji pacjenta (PAM-13) ocenia cztery poziomy aktywacji: (1) pacjent jest odłączony i przytłoczony, (2) pacjent staje się świadomy, ale nadal walczy, (3) pacjent podejmuje działanie oraz (4) pacjent utrzymuje zachowania. Właściwości psychometryczne PAM zostały ocenione w wielu placówkach opieki zdrowotnej. Surowe wyniki PAM można przekształcić w ciągłą skalę (0-100), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywacji pacjenta. Aby ukierunkować strategie samozarządzania, uczestnicy przejdą przez te poziomy.
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz zmęczenia 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji

Banki pozycji Zmęczenie oceniają zakres zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczanie zmęczenia i wpływ zmęczenia. Krótkie formy zmęczenia nie są specyficzne dla choroby i oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „wcale (1)” do „bardzo dużo (5)”. Oblicz zsumowany wynik, a następnie użyj odpowiedniej tabeli konwersji wyniku PROMIS, aby przeliczyć całkowity surowy wynik na T-score.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedyncza pozycja intensywności bólu jest zgłaszana jako jej surowy wynik.
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji

Instrumenty dotyczące zaburzeń snu oceniają zgłaszane przez samych siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Krótkie formularze zaburzeń snu nie są specyficzne dla choroby i oceniają zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo źle (1)” do „bardzo dobrze (5)”. Oblicz zsumowany wynik, a następnie użyj odpowiedniej tabeli konwersji wyniku PROMIS, aby przeliczyć całkowity surowy wynik na T-score.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedyncza pozycja intensywności bólu jest zgłaszana jako jej surowy wynik.
Wartość wyjściowa i do 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerri Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202103191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami